證券代碼：600161??????????????證券簡(jiǎn)稱：天壇生物????????????????????????公告編號(hào)：2023-029
????????????北京天壇生物制品股份有限公司
?????????關(guān)于所屬企業(yè)藥品臨床試驗(yàn)進(jìn)展公告
(相關(guān)資料圖)
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者
重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
??近日，北京天壇生物制品股份有限公司所屬成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司研制
的“注射用重組人凝血因子Ⅶa”已完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并已取得Ⅰ期臨床試驗(yàn)
總結(jié)報(bào)告，即將開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將有關(guān)信息披露如下：
???一、?概況
???（一）?產(chǎn)品信息
??????????????????????????????????????獲得臨床試驗(yàn)?????????????????????????????研發(fā)
?產(chǎn)品?????????????????????????????????????????????????規(guī)??????注冊(cè)???????劑
???????????????????適應(yīng)癥????????????????批準(zhǔn)通知書時(shí)?????????????????????????????投入
?名稱?????????????????????????????????????????????????格??????分類???????型
???????????????????????????????????????間和編號(hào)?????????????????????????????（萬(wàn)元）
??????用于下列患者群體出血的治療，以及外
??????科手術(shù)或有創(chuàng)操作出血的防治：
??????Bethesda單位（BU）的先天性血友病患
??????者；
注射用???2.?預(yù)計(jì)對(duì)注射凝血因子Ⅷ或凝血因子
重組人???Ⅸ，具有高記憶應(yīng)答的先天性血友病患????????????????????????????1mg/
凝血因???者；????????????????????????????????????????????瓶
子Ⅶa???3.?獲得性血友病患者；
??????Ⅲa）和/或人白細(xì)胞抗原（HLA）抗體和
??????既往或現(xiàn)在對(duì)血小板輸注無(wú)效或不佳的
??????血小板無(wú)力癥患者。
??上述產(chǎn)品在生產(chǎn)、上市銷售前還需履行的主要程序包括：完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，
提交上市許可申請(qǐng)，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)及國(guó)家藥品監(jiān)督
管理局審批后，獲得藥品注冊(cè)批件。
???（二）?同類產(chǎn)品市場(chǎng)情況
??本產(chǎn)品尚無(wú)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品上市，進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)信息如下：
??企業(yè)名稱????????國(guó)家???????????????????????????規(guī)格??????????????????????????????劑型
??諾和諾德????????丹麥?????????1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支?????????注射劑
?????（三）?國(guó)際市場(chǎng)情況
企業(yè)名稱?????國(guó)家????????????????????????????規(guī)格??????????????????????????????劑型
諾和諾德?????丹麥???1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支、8mg(400KIU)/支
???????????????????????????????????????????????????????????????????????注射劑
LFB?SA???法國(guó)???1mg/支、5mg/支
???二、風(fēng)險(xiǎn)提示
??藥品的研發(fā)是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多內(nèi)外部不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者
注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
??特此公告。
????????????????????????????????????????????北京天壇生物制品股份有限公司
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