1月22日清晨，家住北京西城區(qū)月壇街道的肖明，還沒(méi)起床就聽(tīng)到了居委會(huì)工作人員在用大喇叭通知居民去做核酸檢測(cè)。她從窗戶往下一瞧，發(fā)現(xiàn)一夜之間，樓下竟然已經(jīng)搭起了用于采樣的帳篷。當(dāng)天上午8時(shí)50分，當(dāng)一位在北京西城區(qū)金融街工作的小伙子走到離單位最近的檢測(cè)點(diǎn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)隊(duì)伍已經(jīng)圍著寫字樓繞了三圈，大約挪動(dòng)了一個(gè)半小時(shí)后，才輪到自己采樣。
盡管北京最近的疫情幾乎都集中于南部的大興區(qū)，但此輪沒(méi)有“中招”的東城與西城兩區(qū)卻毫無(wú)征兆地啟動(dòng)了為期兩天的全員核酸檢測(cè)。根據(jù)專家分析，北京此舉可能是出于對(duì)變異病毒的擔(dān)心，加之目前溯源工作也沒(méi)有完成，只能擴(kuò)大檢測(cè)規(guī)模。
1月24日傍晚，西城區(qū)公布了過(guò)去兩天檢測(cè)的結(jié)果：檢測(cè)了113萬(wàn)人，初篩到1例陽(yáng)性樣本，為境外輸入病例復(fù)陽(yáng)所致。中國(guó)式的硬核防疫，讓“核酸檢測(cè)”這個(gè)原本生僻的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)深入人心，成為年度關(guān)鍵詞。
而體外診斷行業(yè)投資者與檢驗(yàn)科醫(yī)生們，則將此看作“市場(chǎng)教育”的好機(jī)會(huì)。反復(fù)的、動(dòng)輒上百萬(wàn)、上千萬(wàn)人的核酸檢測(cè)，讓PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室在全國(guó)遍地開(kāi)花，造就了一批上市公司與福布斯富豪榜新貴。
從“堰塞湖”到每天可檢1億人
在2020年之初，由于供應(yīng)量不足，核酸檢測(cè)一度成為武漢疫情防控的“堰塞湖”。當(dāng)時(shí)，即使在武漢之外的地區(qū)，想做核酸檢測(cè)也沒(méi)有那么容易，個(gè)人只有出現(xiàn)發(fā)熱等癥狀，去發(fā)熱門診就診才能檢測(cè)，更多時(shí)候，只能以單位團(tuán)體預(yù)約的形式來(lái)組織。但從去年夏天開(kāi)始，個(gè)人檢測(cè)在國(guó)內(nèi)普及，甚至不用提前預(yù)約，到了檢測(cè)點(diǎn)，交錢、采樣，整個(gè)過(guò)程20分鐘就可完成，幾個(gè)小時(shí)之后就能拿到結(jié)果。
一張陰性結(jié)果的新冠核酸檢測(cè)報(bào)告，再加上綠碼，逐漸成為新的“通關(guān)文牒”。有了它，出差、返校、住院、送外賣……都可以通行，而這一轉(zhuǎn)變，都是在短短一年內(nèi)完成的。
核酸檢測(cè)，在業(yè)界也叫分子診斷。1983年，美國(guó)科學(xué)家凱利·穆利斯發(fā)明了PCR(聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))，這是最成熟的分子診斷或者說(shuō)核酸檢測(cè)技術(shù)。利用PCR技術(shù)，將病毒核酸復(fù)制、擴(kuò)大到幾十萬(wàn)、幾百萬(wàn)倍，然后通過(guò)一種熒光探針來(lái)捕捉。當(dāng)擴(kuò)增后的病毒濃度達(dá)到一個(gè)臨界值時(shí)，就會(huì)產(chǎn)生熒光信號(hào)，意味著樣本中被檢測(cè)出攜帶新冠病毒。
肖艷群是上海市臨床檢驗(yàn)中心細(xì)胞分子遺傳學(xué)與分子病理研究室主任。她告訴《中國(guó)新聞周刊》，2020年，共有9000多人在上海臨床檢驗(yàn)中心完成培訓(xùn)拿到PCR上崗證，加入到上海的新冠核酸檢驗(yàn)工作中去。目前，上海共有120多家PCR實(shí)驗(yàn)室，其中有70多家都是因檢測(cè)新冠而新增。
過(guò)去，很多基層醫(yī)院沒(méi)有開(kāi)展核酸檢測(cè)的能力。去年4月，國(guó)家衛(wèi)健委要求，所有縣區(qū)級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)、二級(jí)以上綜合醫(yī)院要抓緊進(jìn)行改造，在短時(shí)間內(nèi)形成核酸檢測(cè)能力；去年8月，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制提出，到9月底前，縣域內(nèi)至少一家縣級(jí)醫(yī)院具備核酸采樣和檢測(cè)能力。
在這個(gè)大背景下，各地掀起PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室建設(shè)潮。在山西，到去年8月，該省區(qū)、縣已全部具備核酸檢測(cè)能力，其中108個(gè)縣完成PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，能開(kāi)展新冠核酸檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從最初的14所增加到174所，一天最大檢測(cè)量達(dá)到7.4萬(wàn)人份。
在這一輪公衛(wèi)基建潮中，河南省縣級(jí)市汝州市第一人民醫(yī)院拿到了500萬(wàn)元的經(jīng)費(fèi)，其中300萬(wàn)都投向了PCR實(shí)驗(yàn)室。該醫(yī)院檢驗(yàn)科主任王軍說(shuō)，過(guò)去，他們沒(méi)有全自動(dòng)核酸提取儀，提取環(huán)節(jié)要手工操作，在這筆錢的支持下，去年12月，他們斥資40萬(wàn)元購(gòu)置了一臺(tái)全自動(dòng)提取儀。
對(duì)此，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)科檢驗(yàn)員劉為勇說(shuō)，在疫情之前，即便是武漢的協(xié)和醫(yī)院、中南醫(yī)院這些大三甲醫(yī)院，也都沒(méi)有這種全自動(dòng)核酸提取儀。
在2015年~2019年間，國(guó)內(nèi)分子診斷供應(yīng)商圣湘生物的PCR相關(guān)儀器銷售了不到1000臺(tái)，但在2020年一年，這一數(shù)字漲到了6000多臺(tái)。投資了很多新冠相關(guān)醫(yī)療公司的普華資本董事總經(jīng)理何騰龍透露說(shuō)，國(guó)內(nèi)一些PCR儀器廠商的訂單已經(jīng)排到了后年。
檢測(cè)方法也在提升。武漢“十天大會(huì)戰(zhàn)”時(shí)，首次采取了5合1的混檢法，即五個(gè)人的咽拭子標(biāo)本混在一個(gè)檢測(cè)管里面進(jìn)行檢測(cè)。從7月23日開(kāi)始，遼寧省新冠檢測(cè)專家組組長(zhǎng)劉勇又研發(fā)了10合1混采檢測(cè)技術(shù)。緊急情況時(shí)還有緊急手段，比如華大基因的氣膜艙“火眼”實(shí)驗(yàn)室，以及各種應(yīng)用于機(jī)場(chǎng)、室外的移動(dòng)方艙實(shí)驗(yàn)室。
所有的這些努力，使得中國(guó)核酸檢測(cè)的能力迅速提升。有媒體計(jì)算，即便是春運(yùn)返鄉(xiāng)的人們需要人手一份核酸報(bào)告，現(xiàn)在的檢測(cè)能力也足以應(yīng)對(duì)需要。新冠試劑盒也早已產(chǎn)能充足，甚至過(guò)剩，從去年3月起，已經(jīng)有很多公司向國(guó)外市場(chǎng)銷售試劑盒。
1月13日，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅介紹，全國(guó)共有8437個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以開(kāi)展核酸檢測(cè)，在不采用混檢只用單管檢測(cè)時(shí)，每天能檢測(cè)1255萬(wàn)份樣本。這兩個(gè)數(shù)據(jù)，與去年3月底時(shí)相比，意味著：可開(kāi)展核酸檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加了4倍，可以檢測(cè)的樣本數(shù)量翻了10倍。在極端情況下，按照10：1的混檢法，中國(guó)每天可檢測(cè)1億人次以上。
找出每一個(gè)病毒
核酸檢測(cè)、流調(diào)追蹤、隔離治療、“動(dòng)態(tài)清零”，是中國(guó)進(jìn)入疫情防控常態(tài)化階段的一套組合拳。而核酸檢測(cè)的規(guī)模，則在實(shí)踐中不斷擴(kuò)展。
國(guó)內(nèi)最早的一次全員核酸檢測(cè)，是武漢的“十天大會(huì)戰(zhàn)”，雖然這次最終用了19天的時(shí)間。在去年6月的北京新發(fā)地疫情中，北京政府也提出來(lái)要對(duì)全市2000多萬(wàn)人開(kāi)展核酸篩查，但當(dāng)時(shí)專家反復(fù)多次建議，覺(jué)得沒(méi)有必要，于是核酸篩查到了1000萬(wàn)人左右就停了下來(lái)。
中疾控首席流行病學(xué)專家吳尊友此前接受《中國(guó)新聞周刊》采訪時(shí)說(shuō)，從控制傳染病傳播流行的科學(xué)角度來(lái)說(shuō)，全員檢測(cè)確實(shí)沒(méi)有必要。但這種專業(yè)判斷存在1%～5%的不確定，這種不確定性，會(huì)讓大家心里沒(méi)底?！白隽撕怂岷Y查以后，老百姓和行政官員心里就踏實(shí)了?！?/p>
在這種邏輯下，全員核酸檢測(cè)逐漸成為新的常規(guī)操作。2020年9月18日，國(guó)家衛(wèi)健委主任馬曉偉強(qiáng)調(diào)，秋冬季新冠肺炎和流感等呼吸道疾病交織疊加，防控任務(wù)艱巨，確保人員、設(shè)施、物資、能力到位，一旦發(fā)現(xiàn)聚集性疫情，在5~7天內(nèi)完成所在地區(qū)全員核酸檢測(cè)，最大程度控制疫情擴(kuò)散蔓延。
在青島，去年10月中旬時(shí)，14個(gè)感染者引發(fā)了這座城市約1090萬(wàn)份的全員核酸檢測(cè)，結(jié)果均為陰性。此后不到半個(gè)月，新疆喀什也出現(xiàn)了疫情，當(dāng)?shù)匾埠芸焱瓿闪巳貐^(qū)全員核酸檢測(cè)，總?cè)藬?shù)約474萬(wàn)人，部分縣區(qū)甚至開(kāi)展了四輪核酸檢測(cè)。之后，內(nèi)蒙古滿洲里、大連、沈陽(yáng)、北京順義、河北石家莊和邢臺(tái)等地均開(kāi)展過(guò)多次全員核酸篩查。
盡管“揪出”病毒的決心是強(qiáng)烈的，但總有病毒躲過(guò)篩查。假陰性的問(wèn)題早在去年武漢疫情期間就已引發(fā)熱烈討論，但直到現(xiàn)在，依然不時(shí)有感染者要做了好次核酸檢測(cè)才能被發(fā)現(xiàn)，漏檢依然無(wú)法避免。就在此次河北疫情中，有人做了5次、8次甚至11次核酸檢測(cè)才確診。
多位專家認(rèn)為，檢測(cè)試劑盒不能為這一問(wèn)題“背鍋”。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)科劉為勇就表示，在武漢疫情早期的時(shí)候，因試劑盒審批上市比較倉(cāng)促，可能靈敏度比較差；再加上感染人數(shù)太多，采樣人手不足，樣本沒(méi)有采到位等原因，使得假陰性問(wèn)題在當(dāng)時(shí)一度非常突出。
但劉為勇指出，去年以來(lái)，試劑盒的靈敏度一直在不斷驗(yàn)證、優(yōu)化，到如今，這方面的提升空間已經(jīng)不大了。假陰性問(wèn)題更多與檢測(cè)的其他因素有關(guān)，如采樣部位、患者病程等。比如，感染者在剛剛發(fā)病的1~3天之內(nèi)為急性期，陽(yáng)性率就很高，但隨著病情發(fā)展，鼻咽拭子的檢出率會(huì)有所下降，要到病程晚期才再次更容易檢出。
肖艷群告訴《中國(guó)新聞周刊》，2020年三四月份，她所在科室對(duì)國(guó)家當(dāng)時(shí)批準(zhǔn)的新冠檢測(cè)試劑做了一次評(píng)估，發(fā)現(xiàn)它們之間的靈敏度差異可以達(dá)到16倍，最低的能檢測(cè)到每毫升200個(gè)拷貝的病毒，最高的要到7000多個(gè)拷貝才能檢測(cè)出來(lái)。到了11月，實(shí)驗(yàn)室又對(duì)上市的20多個(gè)試劑盒中的17款進(jìn)行了評(píng)估，發(fā)現(xiàn)靈敏度差距已經(jīng)明顯縮小。
每毫升樣本能夠檢測(cè)的拷貝數(shù)量越低，說(shuō)明試劑盒靈敏度越高。國(guó)家衛(wèi)健委在2020年12月30日的一份文件中建議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)選用能檢測(cè)到500個(gè)拷貝以下的試劑盒。從當(dāng)時(shí)獲批的21款試劑盒的說(shuō)明書來(lái)看，只有一款的靈敏度達(dá)不到這個(gè)要求。
體外診斷行業(yè)知名評(píng)論員、深圳博德致遠(yuǎn)公司CEO楊奇賢告訴《中國(guó)新聞周刊》，為提高核酸檢測(cè)的準(zhǔn)確性，這一年專家們開(kāi)了很多次學(xué)術(shù)討論會(huì)。業(yè)內(nèi)已經(jīng)基本形成了一個(gè)結(jié)論：無(wú)論技術(shù)如何改善，由于種種原因，漏檢率可能仍會(huì)高達(dá)20%~50%。
既然如此，那就只能在檢測(cè)環(huán)節(jié)下功夫。一種做法是，增加大規(guī)模篩查的次數(shù)。比如，石家莊在1月6日~9日完成了全城1025萬(wàn)人的首輪全員檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)354例感染；到了1月14日傍晚8點(diǎn)，又完成第二輪全員檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)陽(yáng)性病例247例。而在感染者比較集中的石家莊藁城區(qū)，當(dāng)?shù)匾呀?jīng)在1月15開(kāi)始了第四輪核酸檢測(cè)，石家莊則在隨后的20~22日三天里，又進(jìn)行了第三輪全員檢測(cè)，檢出陽(yáng)性結(jié)果30例。
一旦發(fā)生局部疫情，核酸陰性這一通行證的有效期就變短，人們需要測(cè)核酸的頻率就陡然上升。在香港疫情高發(fā)時(shí)，去年8月5日，深圳與珠海疫情防控指揮部就要求，從香港入境的人士，須持有1日內(nèi)生成的陰性報(bào)告，此前這一有效時(shí)限為3天。1月上旬，黑龍江省綏化市望奎縣發(fā)生疫情，當(dāng)?shù)卣鸵?guī)定，如需離開(kāi)綏化市，須持3天內(nèi)核酸檢測(cè)陰性證明。1月9日，北京順義區(qū)報(bào)告了新發(fā)病例，當(dāng)?shù)囟鄠€(gè)小區(qū)封閉，人們出入社區(qū)需持兩天內(nèi)的核酸陰性報(bào)告。
檢測(cè)的方式也在升級(jí)。1月19日，北京大興有一個(gè)9歲學(xué)生確診，他所在學(xué)校的全體學(xué)生、教職工等人進(jìn)行了鼻咽拭子、口咽拭子、肛拭子及血清檢測(cè)。為何增加肛拭子這一項(xiàng)？感染科專家解釋說(shuō)，這是為提高檢出率，降低假陰性的概率。去年3月，臨床曾發(fā)現(xiàn)出院新冠患者復(fù)陽(yáng)人數(shù)較多的現(xiàn)象，上海市公共衛(wèi)生臨床中心黨委書記盧洪洲就表示，上海的新冠患者出院標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，其中一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)就是肛拭子核酸檢測(cè)為陰性。
中國(guó)到底做了多少核酸檢測(cè)？或者問(wèn)：中國(guó)還有多少人沒(méi)有做過(guò)核酸檢測(cè)？目前并沒(méi)有這方面的系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)。只有一個(gè)相關(guān)數(shù)字，在2020年9月29日這一天，美國(guó)的核酸檢測(cè)總量越過(guò)1億人份大關(guān)，位居全球第二。但總量最多的，卻仍是確診病例數(shù)與美國(guó)相比已是微乎其微的中國(guó)——核酸檢測(cè)量高達(dá)1.6億人份。
這些數(shù)字很抽象，但是現(xiàn)在，當(dāng)在北京的人們用滴滴叫車后，最先跳出的一個(gè)頁(yè)面上寫著“司機(jī)7日內(nèi)核酸陰性”，這意味著，核酸檢測(cè)已經(jīng)成為了我們?nèi)粘Ｉ畹囊徊糠?。它的主要功能，不再是?guó)內(nèi)疫情初期的至暗時(shí)刻，用來(lái)判斷一個(gè)人是否是新冠患者，恰恰相反，現(xiàn)在，它被用來(lái)證明一個(gè)人不是新冠患者。
造富神話與價(jià)格跳水
2021年1月20日，國(guó)家衛(wèi)健委提出，春運(yùn)期間，從外地返回農(nóng)村地區(qū)的人員須持7日內(nèi)核酸陰性證明，并居家隔離14日，每7天開(kāi)展一次核酸檢測(cè)。這個(gè)消息旋即引發(fā)熱議。
當(dāng)“新時(shí)代的鄉(xiāng)愁”等各種段子引來(lái)網(wǎng)友笑聲時(shí)，產(chǎn)業(yè)界正摩拳擦掌。在這個(gè)消息發(fā)布的次日，即1月21日，在新冠肺炎檢測(cè)概念板塊的24只個(gè)股中，有23只應(yīng)聲上漲。有證券公司指出：春節(jié)總體核酸檢測(cè)需求量為6億次，試劑盒廠商將有150億元~300億元市場(chǎng)；能為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)帶來(lái)600億元~1200億元的市場(chǎng)增量。
因?yàn)橐咔椋?020年是醫(yī)療器械板塊的高光年。近期公布2020年業(yè)績(jī)預(yù)告的31家相關(guān)上市公司中有29家業(yè)績(jī)均為增長(zhǎng)。明德生物、達(dá)安基因、東方生物等涉及到新冠檢測(cè)的公司都有1000~2000倍的凈利潤(rùn)增長(zhǎng)。疫情對(duì)于普通人來(lái)說(shuō)是“黑天鵝”，但對(duì)于另一些人卻是風(fēng)口，比如戴立忠。
2008年，在美國(guó)麻省理工學(xué)院攻讀生物化學(xué)博士后，并在當(dāng)時(shí)世界上最大的核酸試劑公司工作的戴立忠回國(guó)，在家鄉(xiāng)湖南創(chuàng)立了圣湘生物。一開(kāi)始，圣湘生物的銷售額只是幾千萬(wàn)元左右的級(jí)別，但每年都有30%左右的增長(zhǎng)，直到去年實(shí)現(xiàn)了大爆發(fā)。這也體現(xiàn)出核酸檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)：體量小，但增長(zhǎng)快。
圣湘生物以診斷試劑、儀器、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)為主營(yíng)業(yè)務(wù)，預(yù)計(jì)2020年實(shí)現(xiàn)6375%～7008%的凈利潤(rùn)增幅，是該領(lǐng)域漲幅最高的公司。2020年8月28日，圣湘生物掛牌上市，被稱為“抗疫第一股”，這讓戴立忠的財(cái)富市值超過(guò)150億元，躋身福布斯億萬(wàn)富豪隊(duì)列。
中國(guó)的體外診斷企業(yè)規(guī)模不算大，競(jìng)爭(zhēng)格局比較穩(wěn)定。以圣湘生物為例，盡管2020年凈利潤(rùn)增幅看起來(lái)7000倍左右的漲幅，但絕對(duì)值也只是26億元左右，而2018年和2019年的凈利潤(rùn)基數(shù)分別只有600多萬(wàn)元和4000萬(wàn)元左右。
何騰龍?jiān)?jīng)在華大基因工作，他說(shuō)，1990年代中后期，國(guó)內(nèi)一些企業(yè)抓住代理羅氏等企業(yè)進(jìn)口PCR儀器的機(jī)會(huì)，開(kāi)發(fā)相配套的核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品，很早就實(shí)現(xiàn)了核酸檢測(cè)試劑的國(guó)產(chǎn)化。現(xiàn)在國(guó)內(nèi)公司的儀器也做得比較好，總的來(lái)看，中國(guó)的PCR技術(shù)并不滯后歐美多少。
核酸試劑技術(shù)門檻并不高，一些科研能力強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)室也能自己研發(fā)試劑盒，何騰龍說(shuō)，主要就是審批麻煩，這也是這一行業(yè)最主要的門檻。致病性病原體相關(guān)檢測(cè)試劑，屬于體外診斷試劑的第三類，也就是醫(yī)療器械中的最高審查級(jí)別，正常情況下，審批至少要2~3年。
核酸試劑市場(chǎng)雖然量小，但是利潤(rùn)高。2019年，圣湘生物核酸檢測(cè)試劑銷售2.29億元，占總營(yíng)收比62.56%，毛利率高達(dá)82.19%，核酸檢測(cè)試劑是該公司的核心利潤(rùn)來(lái)源。
“核酸檢測(cè)能便宜點(diǎn)嗎？都做三次了，要破產(chǎn)了?！币晃怀啥嫉木W(wǎng)友調(diào)侃，因?yàn)榻谝鲆粋€(gè)小手術(shù)，醫(yī)生開(kāi)了單子讓他去做核酸，價(jià)格是130多元。在另一端，試劑盒供應(yīng)商們卻在喊：價(jià)格太便宜，無(wú)利可圖了。
盡管國(guó)家醫(yī)療器械集中采購(gòu)的“火”還沒(méi)有燒到體外診斷領(lǐng)域，但因疫情原因，新冠試劑盒提前進(jìn)入了集采。福建于去年5月初完成了新冠核酸試劑的集采，四家中標(biāo)企業(yè)的成交價(jià)在16元~20元之間，比集采前便宜了80%；類似的，在最先開(kāi)始新冠試劑盒集采的湖北，核酸試劑盒的價(jià)格也下降了81%。
去年4月末，安徽省將核酸檢測(cè)價(jià)格從400元下調(diào)至220元，到了7月，安徽再次下調(diào)收費(fèi)，最高限價(jià)為60元；同年6月，重慶市降低新冠檢測(cè)費(fèi)用，單次最高限價(jià)為50元，試劑盒降至25元，做一次核酸檢測(cè)的費(fèi)用在75元……北京、上海、江蘇、天津等地也已下調(diào)至120元每人/次。
“一開(kāi)始就跟賣水一樣的(賺錢)?！币晃粯I(yè)界人士說(shuō)，但集采過(guò)后，降價(jià)比較狠，拿到多個(gè)省份訂單的公司，就占據(jù)了市場(chǎng)，沒(méi)中標(biāo)的可能就賣不動(dòng)了。戴立忠也說(shuō)，“說(shuō)老實(shí)話，集采還是挺殘酷的，現(xiàn)在試劑盒利潤(rùn)很薄，微乎其微，小企業(yè)的生存越來(lái)越難了。如果一個(gè)小公司主要就靠幾個(gè)產(chǎn)品的銷售額，創(chuàng)新能力又不行，那在這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中很有可能會(huì)被整合甚至淘汰掉?！?/p>
下一步往何處去
新冠檢測(cè)中，主要用到的檢測(cè)手段包括抗原、抗體與核酸檢測(cè)，前兩種都屬于免疫檢測(cè)。核酸陽(yáng)性能直接證明病毒的存在，而抗體、抗原的檢測(cè)是間接的，只有在感染后的特定時(shí)間段能夠檢測(cè)到，因此，核酸檢測(cè)仍是公認(rèn)確診新冠肺炎的“金標(biāo)準(zhǔn)”。當(dāng)PCR各個(gè)環(huán)節(jié)操作得當(dāng)?shù)臅r(shí)候，它的靈敏度幾乎是100%。
但楊奇賢也指出，跟免疫檢測(cè)快速驗(yàn)孕、抽血查生化這些十幾分鐘就能完成的檢測(cè)相比，分子診斷還是太慢了，需要幾個(gè)小時(shí)，而改進(jìn)這一環(huán)節(jié)的難度很大。
快速、高效的檢測(cè)，對(duì)美國(guó)這樣深陷疫情的國(guó)家有著重要的現(xiàn)實(shí)意義。去年8月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了體外診斷行業(yè)的巨頭、美國(guó)雅培公司的新冠快篩檢測(cè)卡的緊急使用授權(quán)。該檢測(cè)卡外表像一張信用卡，使用起來(lái)非常方便，不需要任何設(shè)備，在15分鐘內(nèi)出結(jié)果，且僅需5美元。
還有一種辦法是發(fā)動(dòng)人們自行采樣，從去年11月開(kāi)始，美國(guó)陸續(xù)有一些州把采樣套件分發(fā)給居民，然后再郵寄到檢驗(yàn)室。不過(guò)，這出現(xiàn)了一些問(wèn)題，包括采樣無(wú)效、很多人領(lǐng)回家套件又不寄回去等等。FDA去年11月17日還批準(zhǔn)了第一款家用新冠檢測(cè)套件的緊急使用授權(quán)，使用者利用鼻咽拭子采集樣本后放到小瓶子中，接著將小瓶子插入一個(gè)小型檢驗(yàn)裝置，30分鐘內(nèi)會(huì)亮燈顯示使用者結(jié)果。
這些方法聽(tīng)起來(lái)更加簡(jiǎn)便易行，中國(guó)是否也可應(yīng)用這些辦法？多位專家指出，這些產(chǎn)品都是采用抗原檢測(cè)的原理，不屬于核酸檢測(cè)，靈敏度不高。比如，雅培的新冠快篩檢測(cè)卡，如果在感染者出現(xiàn)癥狀的一周內(nèi)采樣，靈敏度能夠超過(guò)95%，但在一周以后，就驟降到75%。不管是靈敏度不高還是人們可能會(huì)瞞報(bào)、謊報(bào)等因素，以上方法都很容易造成漏檢，而對(duì)于正在“死磕”檢出率的中國(guó)來(lái)說(shuō)，這顯然是不能令人滿意的。
同時(shí)，因?yàn)橹袊?guó)疫情控制比較好，人們就算去醫(yī)院或第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)，在途中感染上的概率也不大。楊奇賢說(shuō)，對(duì)于很多無(wú)癥狀和輕微癥狀的感染者，美國(guó)的做法是讓他們居家隔離，病情嚴(yán)重時(shí)再去醫(yī)院；但中國(guó)是一發(fā)現(xiàn)就立刻隔離，所以也不會(huì)批準(zhǔn)這種在家自檢產(chǎn)品。
戴立忠向《中國(guó)新聞周刊》回憶說(shuō)，他剛剛回國(guó)那會(huì)兒，國(guó)內(nèi)配置一個(gè)PCR實(shí)驗(yàn)室，基本上以進(jìn)口儀器為主，需要150萬(wàn)~300萬(wàn)元，而且不少核酸檢測(cè)項(xiàng)目做一次需要近千元。后來(lái)，隨著分子診斷越來(lái)越國(guó)產(chǎn)化，這個(gè)成本降到了幾十萬(wàn)元，核酸檢測(cè)費(fèi)用也下調(diào)不少。但它依然沒(méi)有那么普及。在美國(guó)、比利時(shí)、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家，無(wú)數(shù)創(chuàng)新公司的目標(biāo)就是生產(chǎn)便攜化的PCR設(shè)備。
截至1月21日為止，中國(guó)新冠疫苗已經(jīng)接種超過(guò)1500萬(wàn)人次。隨著免疫屏障的逐步建立，疫情防控的主戰(zhàn)場(chǎng)將從核酸檢測(cè)、隔離治療等逐漸讓位給人體的免疫力。當(dāng)疫情的大潮退去，轟轟烈烈的分子診斷領(lǐng)域會(huì)出現(xiàn)“哀鴻遍野”的狀況嗎？
多位受訪者認(rèn)為，這肯定是個(gè)短期生意，雖然新冠核酸檢測(cè)的需求不會(huì)消失，但就像流感檢測(cè)一樣，未來(lái)只是一個(gè)常規(guī)診斷項(xiàng)目。以此為契機(jī)，人們看好分子診斷的未來(lái)。
全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋海波告訴《中國(guó)新聞周刊》，即便疫情過(guò)去了，精準(zhǔn)醫(yī)療的需求是剛性的。過(guò)去受條件限制，分子診斷基本上都在大醫(yī)院，現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室建立了、儀器設(shè)備有了，那開(kāi)展更多檢測(cè)項(xiàng)目就不應(yīng)該有問(wèn)題。
由該協(xié)會(huì)等組織撰寫的《中國(guó)體外診斷行業(yè)報(bào)告(2019年)》中，2017年~2019連續(xù)三年里，在協(xié)會(huì)幾千個(gè)成員企業(yè)中，多數(shù)都認(rèn)為未來(lái)3~5年體外診斷里最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品線就是分子診斷。
分子診斷的業(yè)務(wù)有兩種，一是感染性疾病的病原體診斷，比如，乙肝、丙肝、甲流、乙流、HIV、呼吸道合胞病毒等常見(jiàn)的病原體鑒定；二是基因檢測(cè)，比如遺傳病篩查、癌癥病人精確突變，還有一些藥物適用性的突變位點(diǎn)檢測(cè)等等。
何騰龍所在的投資公司以前在分子診斷領(lǐng)域只投了一些上游的原料公司，但現(xiàn)在打算在這個(gè)產(chǎn)業(yè)內(nèi)做更多的投資布局，包括儀器方面、核酸試劑，還有一些檢驗(yàn)公司。這倒不是疫情下的機(jī)會(huì)主義，他說(shuō)，“2019年開(kāi)始，業(yè)界已經(jīng)看到了它有蓬勃發(fā)展的跡象?！?/p>
戴立忠描繪了那個(gè)核酸檢測(cè)普及化的世界：且不說(shuō)動(dòng)植物、食品這些領(lǐng)域，就拿醫(yī)療來(lái)說(shuō)，核酸檢測(cè)涉及預(yù)防、診斷、精準(zhǔn)治療、個(gè)性化用藥、遺傳病檢測(cè)等等。當(dāng)核酸檢測(cè)像抽血化驗(yàn)一樣簡(jiǎn)單、便捷后，它更像是一個(gè)日常檢測(cè)，比如，在公衛(wèi)領(lǐng)域，結(jié)核桿菌、癌癥等疾病的早篩、早防，可能會(huì)越來(lái)越多，他認(rèn)為，“只要解決了可及性，市場(chǎng)潛力是沒(méi)有天花板的?！?/p>
(文中肖明為化名)