中國網(wǎng)財經(jīng)11月5日訊(記者杜丁 見習記者安荻)昨日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于廣東吉華醫(yī)療器械有限公司停止生產(chǎn)活動的通知(粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕372號)。

公告顯示，按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)、《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號)的要求，廣東省藥監(jiān)局組織對廣東吉華醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，可能影響醫(yī)療器械安全、有效。

根據(jù)相關法律，廣東省藥監(jiān)局現(xiàn)通知該企業(yè)主動停止生產(chǎn)活動，并向省、市級藥品監(jiān)管部門報告，針對發(fā)現(xiàn)的問題開展整改落實，評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。

廣東省藥監(jiān)局強調(diào)，企業(yè)全部缺陷項目整改完成后需要恢復生產(chǎn)，應向潮州市市場監(jiān)督管理局提出書面恢復生產(chǎn)申請。潮州市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，報經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產(chǎn)。

資料顯示，廣東吉華醫(yī)療器械有限公司成立于2019年03月13日，經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器械、熔噴布、無紡布、口罩配件、勞保用品的生產(chǎn)銷售等。林沛為法定代表人、執(zhí)行董事。