來源：中國經營報 作者：張玉
9月伊始，上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市委員會同意江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“浩歐博”)發(fā)行上市(首發(fā))。
公開資料顯示，2019年4月19日，浩歐博科創(chuàng)板IPO申請獲受理，5月8日起開始第一輪問詢，截至11月19日共回復4輪問詢，但是浩歐博卻在當年12月初主動撤回申請。
而與此前IPO相比，本次沖擊IPO，浩歐博在新版招股書中增加了對食物特異性IgG檢測產品的介紹。
根據(jù)招股書，2017～2019年，公司食物特異性IgG檢測產品收入分別為4664.54萬元、5404.59萬元、6003.22萬元，主營業(yè)務收入占比分別為32.30%、27.29%和23.63%。
不過，該產品檢測的臨床意義在學術界存在較大爭議，EAACI(歐洲過敏及臨床免疫學會)、AAAAI (美國過敏、哮喘與免疫學會)、中華醫(yī)學會兒科學分會、中華醫(yī)學會變態(tài)反應分會呼吸過敏學組(籌)/中華醫(yī)學會呼吸病學分會哮喘學組等國際國內過敏研究權威機構出具的指南，不推薦將食物特異性IgG檢測用于食物過敏檢測。
IgG檢測到底為何物？ 在營收貢獻占比接近三分之一的情況下，浩歐博在此前招股書中未披露相關業(yè)務的原因是什么？
對于上述問題，《中國經營報》記者多次致電致函浩歐博相關負責人，截至發(fā)稿，未收到回復。
首次申報只字未提
根據(jù)首次公開發(fā)行股票招股說明書，發(fā)行人在招股說明書申報稿中披露過敏有三大產品線，分別為歐博克、符博克、納博克，未披露食博克產品。而在最新版的招股書中，浩歐博方面表示，公司業(yè)務早期，僅有過敏檢測產品，檢測少量過敏原項目；目前公司過敏產品已擴展到多個系列，覆蓋50余種IgE過敏原及80種食物特異性IgG過敏原。
其中，食物特異性IgG抗體檢測試劑盒，包括檢測牛奶、雞蛋、牛肉、蟹等共計80項常見可導致不良反應的食物過敏原，發(fā)行人該類產品主要以微孔板/反應板為載體，實現(xiàn)定性檢測。
2017～2019年，浩歐博食物特異性IgG檢測產品收入分別為4664.54萬元、5404.59萬元和6003.22萬元，收入金額呈穩(wěn)定上升的趨勢，占主營業(yè)務收入的比例分別為32.30%、27.29%和23.63%。
根據(jù)浩歐博方面披露，公司食博克系列產品主要以經銷模式為主，2017～2019年經銷收入占比分別為98.33%、94.62%及92.02%。
從產品價格方面來看，2017～2019年，浩歐博食物特異性IgG檢測產品出廠價分別為5.14、4.95及4.99元/項，但從各省份單次檢測收費標準來看，相關收費標準遠超出廠價。比如，北京2019年單次檢測收費標準為50元/次，是出廠價的10倍。而福建省2019年實施組合收費更是以120元為收費基數(shù)。
2017～2019年，浩歐博食物特異性IgG檢測產品的成本僅為1115.33萬元、1259.39萬元及1447.87萬元，毛利率分別為76.09%、76.7%及75.88%。
不難看出，食博克作為浩歐博收入規(guī)模較大的產品，對發(fā)行人生產經營具有重要影響，構成發(fā)行人主要產品。那么，浩歐博在此前招股書中未披露該產品的原因是什么？
對此，浩歐博方面解釋稱，公司前次披露的招股說明書中，主要按照產品發(fā)展代別進行分類。各代別下分別列舉收入最高的產品進行重點介紹。食博克不是所在過敏第二代產品中收入占比最高的產品。浩歐博稱，公司重點描述了該代別下收入最高的歐博克產品。
那么，浩歐博對食物特異性IgG檢測產品的總體規(guī)劃及策略如何？ 浩歐博在回復問詢函中表示，首先，根據(jù)市場需要，推出新產品并豐富產品種類。2020年5月，浩歐博食物特異性IgG抗體檢測試劑盒取得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的蘇械注準20202400582號產品注冊證，用于體外定性檢測人血清中80種食物特異性IgG抗體。此外，浩歐博方面表示，將加強對食物特異性IgG檢測產品現(xiàn)有客戶及潛在客戶的開發(fā)力度，帶動食物特異性IgG檢測產品收入實現(xiàn)平穩(wěn)增長。
臨床證據(jù)爭議
公開資料顯示，食物不耐受是一種復雜的變態(tài)反應性疾病。它的發(fā)生是免疫系統(tǒng)把進入人體內的某種或多種食物當成有害物質，從而針對這些物質產生過度的保護性免疫反應，產生食物特異性IgG抗體。IgG抗體與食物顆粒形成免疫復合物，可能引起所有組織發(fā)生炎癥反應，并表現(xiàn)為全身各系統(tǒng)的癥狀與疾病，比如：哮喘、濕疹、過敏性紫癜、偏頭痛、腸道易激癥、關節(jié)炎、生長緩慢、疲倦等。
記者注意到，食物特異性IgG檢測在國內外廣泛開展，但各類過敏相關的學術及研究機構對于IgG應用于過敏檢測意見不一，呈現(xiàn)較大爭議。
2010年美國NIAID(美國國家過敏及感染性疾病研究所)發(fā)布的《食物過敏診斷和管理指南》中明確提出，關于食物過敏反應的分類和食物特異性IgG檢測的意義，將食物特異性IgG抗體檢測作為非IgE介導的免疫機制的食物過敏的診斷指標之一。不過，該指南在第12項中不推薦IgG4作為IgE介導的食物過敏檢測的診斷工具。
“但IgG有四個亞型，IgG1至IgG4，根據(jù)公開研究結果顯示其中IgG4占IgG的1%～4%，與前述結論不矛盾。”浩歐博方面表示。
此外，2014年EAACI發(fā)表《食物過敏和過敏反應指南》中指明：包含特異性IgG檢測(及生物共振、虹膜診斷等)在內的非常規(guī)檢測目前尚未得到確認，不推薦用于食物過敏診斷。
AAAAI等多家機構于2014年聯(lián)合發(fā)布的《食物過敏：實務規(guī)范——2014年更新》中指出：不推薦將食物特異性IgG指標和IgG4抗體用于檢驗非IgE介導的食物相關過敏性紊亂。
中華醫(yī)學會兒科學分會在2019年發(fā)布的《兒童過敏性疾病診斷及治療專家共識》明確提出：對于兒童過敏性疾病的四類檢查項目，不建議選擇特異性IgG。
中華醫(yī)學會變態(tài)反應分會呼吸過敏學組(籌)及中華醫(yī)學會呼吸病學分會哮喘學組在2019年發(fā)布的《中國過敏性哮喘診治指南(第一版，2019年)》中提出：IgG檢測作為食物過敏的篩查手段，臨床應用爭議較大，不推薦用于哮喘過敏原的檢測。
在長期關注醫(yī)藥領域的醫(yī)療行業(yè)分析師陳喬姍看來，目前來說食物特異性IgG檢測只能作為健康指導，不過，她同時表示：“這就跟娛樂性的基因檢測一樣，市場還是有的。”
浩歐博方面坦言，與IgE檢測相比，食物特異性IgG檢測存在局限性，導致在臨床及學術領域存在爭議。食物特異性IgG檢測結果陽性與發(fā)生過敏癥狀之間的概率關系，尚缺乏足夠的臨床研究及臨床證據(jù)予以支持。
“食物特異性IgG抗體檢測結果陽性表示被檢測對象血液中存在食物特異性IgG抗體，而該類抗體的產生可能是由于正常生理性反應，也可能是由于病理性反應，但是該產品目前不能區(qū)分正常生理性和病理性IgG陽性?！焙茪W博方面稱。