11月18日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站同時(shí)發(fā)布涉美敦力的三份產(chǎn)品召回信息,其中有兩個(gè)召回級別為一級,即使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害。
美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,MMT-503EU遙控器存在潛在安全漏洞的問題。生產(chǎn)商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed對胰島素注射泵Insulin Pump(注冊證號(hào):國械注進(jìn)20173141951)主動(dòng)召回。召回級別為一級。召回事件報(bào)告表顯示,上述安全漏洞可能導(dǎo)致向用戶輸注非自愿的大劑量胰島素。
美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在主軸和海波管之間的焊縫熔深不足的問題。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對覆膜支架系統(tǒng)Endurant II Stent Graft System(注冊證號(hào):國械注進(jìn)20153132422)主動(dòng)召回。召回級別為一級。經(jīng)查詢,進(jìn)口中國的201件產(chǎn)品目前都在美敦力倉庫,均已被隔離處置,未來不會(huì)流入中國市場。
美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在標(biāo)簽/合規(guī)性的問題,生產(chǎn)商Medtronic Inc. 美敦力公司對植入式除顫電極導(dǎo)線Defibrillation Lead(注冊證號(hào):國械注進(jìn)20173217262)主動(dòng)召回。召回級別為三級。