1月29日，先聲藥業(yè)因?yàn)E用市場(chǎng)支配地位，被市場(chǎng)監(jiān)管總局處罰1億元；同日，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院麻醉科原主任徐旭仲受賄案終審裁定發(fā)布，恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)行賄曝出……近年來(lái)，醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)的壟斷、行賄、專利侵權(quán)、虛假宣傳等違規(guī)問(wèn)題不斷出現(xiàn)。
法治日?qǐng)?bào)社中國(guó)公司法務(wù)研究院聯(lián)合北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院、北京天霜律師事務(wù)所、愛(ài)恩希(上海)醫(yī)院管理有限公司近日發(fā)布《中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)藍(lán)皮書(shū)(2019-2020)》(以下簡(jiǎn)稱藍(lán)皮書(shū))，深入分析了醫(yī)藥與醫(yī)療行業(yè)合規(guī)“痛點(diǎn)”，并給出具體的合規(guī)意見(jiàn)。
據(jù)了解，藍(lán)皮書(shū)分為四大部分，除了醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)與傳統(tǒng)醫(yī)藥流通企業(yè)的合規(guī)外，還對(duì)火熱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合規(guī)情況進(jìn)行了專章分析。
原料藥壟斷引關(guān)注 “帶金銷(xiāo)售”屢禁不止
醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)與傳統(tǒng)醫(yī)藥流通企業(yè)面臨的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，包括原料藥價(jià)格管控與藥品集采、學(xué)術(shù)推廣、藥物臨床試驗(yàn)、藥品專利、醫(yī)藥出口、醫(yī)藥企業(yè)商標(biāo)、醫(yī)藥企業(yè)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)與稅務(wù)等方面。其中，原料藥壟斷和學(xué)術(shù)推廣最為引人關(guān)注。
據(jù)藍(lán)皮書(shū)分析，造成原料藥壟斷的主要原因有兩個(gè)：一是原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量相對(duì)有限，二是近年來(lái)的環(huán)保執(zhí)法造成很多中小原料藥企業(yè)關(guān)停并轉(zhuǎn)，使得原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量更少。在制劑市場(chǎng)上，如果生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多，容易形成充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。而如果實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)少于5家，則往往更容易形成壟斷。
針對(duì)原料藥領(lǐng)域壟斷頻發(fā)問(wèn)題，國(guó)家發(fā)展改革委曾在2017年11月出臺(tái)《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，其中列舉了短缺藥品和原料藥領(lǐng)域各類(lèi)壟斷行為的具體表現(xiàn)形式，為原料藥生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售企業(yè)提供了具有實(shí)操性的反壟斷合規(guī)指引。
為此，藍(lán)皮書(shū)建議，相關(guān)企業(yè)根據(jù)指南規(guī)定進(jìn)行自我評(píng)估，結(jié)合現(xiàn)有執(zhí)法案例，審視當(dāng)前商業(yè)模式中有無(wú)涉嫌觸碰反壟斷法紅線的內(nèi)容，并進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。尤其是市場(chǎng)上僅有少數(shù)幾家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的情形下，生產(chǎn)企業(yè)在從事如下行為時(shí)需格外謹(jǐn)慎：超出合理幅度的漲價(jià)；與經(jīng)銷(xiāo)商之間達(dá)成獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)或獨(dú)家代理協(xié)議；與競(jìng)爭(zhēng)者之間達(dá)成有關(guān)聯(lián)合漲價(jià)、分割市場(chǎng)或拒絕向第三方供貨的安排等。
學(xué)術(shù)推廣是醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)合規(guī)的“老大難”問(wèn)題。近年來(lái)，因?yàn)椴±占?、學(xué)術(shù)會(huì)議、臨床試驗(yàn)等不合規(guī)營(yíng)銷(xiāo)，企業(yè)或醫(yī)生屢屢被罰。
“這些被罰企業(yè)往往只做到了形式上的合規(guī)，沒(méi)有做到事實(shí)合規(guī)?！彼{(lán)皮書(shū)認(rèn)為，事實(shí)合規(guī)的核心是不跟直接利益方發(fā)生與銷(xiāo)量掛鉤的關(guān)系。不管具體實(shí)施方式是定向補(bǔ)貼還是只跟少量科室發(fā)生旅游、禮品和贊助等往來(lái)，只要是跟銷(xiāo)量掛鉤就不屬于事實(shí)合規(guī)。
采訪中，藍(lán)皮書(shū)主筆、天霜律師事務(wù)所主任萬(wàn)欣表示，以返利方式刺激醫(yī)生開(kāi)具處方，增加藥品銷(xiāo)量，以及直接收受學(xué)術(shù)推廣贊助、贊助科主任出國(guó)、支持旅游消費(fèi)等行為，都明顯發(fā)生了與銷(xiāo)量掛鉤的關(guān)系。藥企贊助學(xué)術(shù)會(huì)議并非不可，這也是目前主要的學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)方式之一，但必須是合理的餐飲服務(wù)費(fèi)、路費(fèi)、住宿費(fèi)，贊助商務(wù)艙跨國(guó)旅行和高規(guī)格酒店顯然是超標(biāo)的。
“隨著國(guó)家有關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)藥賄賂打擊力度的加大，傳統(tǒng)的藥品‘帶金銷(xiāo)售’模式走到了盡頭，合規(guī)銷(xiāo)售成為藥企的唯一選擇?！彼{(lán)皮書(shū)認(rèn)為，所謂合規(guī)的學(xué)術(shù)推廣，一是要有完整的記錄、完整推廣的證據(jù)鏈，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事件、組織者、現(xiàn)場(chǎng)照片和費(fèi)用發(fā)票等；二是所有業(yè)務(wù)既要真實(shí)發(fā)生，又不能給予醫(yī)生與市場(chǎng)價(jià)格不符的高額報(bào)酬；三是以任何方式掛賬走現(xiàn)金、進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)都是不合規(guī)的，這本質(zhì)上是洗錢(qián)的一種方式。
藍(lán)皮書(shū)指出，大批藥企以學(xué)術(shù)推廣為名行商業(yè)賄賂之實(shí)，但隨著醫(yī)藥商業(yè)賄賂審計(jì)越來(lái)越嚴(yán)，高壓政策不斷實(shí)施，監(jiān)管不斷倒逼，最終必將要求藥企完成事實(shí)合規(guī)。
電商銷(xiāo)售備受青睞 合規(guī)底線不容忽視
疫情之下，數(shù)字營(yíng)銷(xiāo)、直播營(yíng)銷(xiāo)日益受到醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)的青睞。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)的醫(yī)藥電子商務(wù)已涉及醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、分析儀器、醫(yī)用耗材和藥品等方面。2015年至2018年，我國(guó)醫(yī)藥電商直報(bào)企業(yè)銷(xiāo)售總額從476億元發(fā)展到978億元，2019年醫(yī)藥電商銷(xiāo)售總額達(dá)到1235億元。
互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下，醫(yī)藥廣告需要格外注意三個(gè)方面：一是在網(wǎng)絡(luò)直播中，不得發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行發(fā)布前審查的廣告。二是在微信公眾號(hào)軟文中，注意規(guī)避相應(yīng)的違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。例如，推送患者個(gè)人病歷有廣告代言嫌疑，利用患者形象作推薦、證明則屬于廣告法及《廣告審查管理暫行辦法》明令禁止的行為——尤為值得注意的是，需要征得患者本人同意，否則容易被追究侵權(quán)責(zé)任。三是不得出現(xiàn)廣告違規(guī)行為。發(fā)布彈窗式醫(yī)療廣告時(shí)，如果未于顯著位置標(biāo)明關(guān)閉標(biāo)志，或關(guān)閉后在短時(shí)間內(nèi)再次彈出，無(wú)法保證一鍵關(guān)閉，都屬于廣告違規(guī)行為。
藍(lán)皮書(shū)建議，堅(jiān)守廣告合規(guī)底線，避免使用疾病癥狀為切入點(diǎn)宣傳藥物。
對(duì)于醫(yī)藥電商，藍(lán)皮書(shū)認(rèn)為，其面臨的合規(guī)挑戰(zhàn)主要來(lái)自于主體資質(zhì)、平臺(tái)管理、網(wǎng)售處方藥、藥物質(zhì)量缺陷糾紛、互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告等方面。其中第三方平臺(tái)的責(zé)任以及網(wǎng)絡(luò)直播、網(wǎng)絡(luò)售賣(mài)處方藥等問(wèn)題，尤其需要關(guān)注。
藍(lán)皮書(shū)主筆、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院副院長(zhǎng)王岳表示，互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康等利好政策背景下，放開(kāi)網(wǎng)售處方藥是大勢(shì)所趨，只是時(shí)間問(wèn)題。而時(shí)間的快慢，很大程度上取決于行業(yè)的合規(guī)水平。鏈接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，對(duì)于藥企來(lái)講無(wú)疑是一個(gè)重要的獲取處方的渠道。雖然政策已經(jīng)為網(wǎng)售處方藥提供法律依據(jù)，但具體實(shí)施方式仍有待修訂，在標(biāo)準(zhǔn)未完全明朗之前，確保合法創(chuàng)新是當(dāng)前的首要任務(wù)。
短期內(nèi)被重復(fù)處罰 私立機(jī)構(gòu)比較普遍
近年來(lái)，醫(yī)療健康行業(yè)深受資本市場(chǎng)的追捧。2020年，中國(guó)醫(yī)療健康企業(yè)IPO數(shù)量達(dá)到63家，創(chuàng)歷史新高，同比增長(zhǎng)超過(guò)65%。但其中民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比不高。
對(duì)此，藍(lán)皮書(shū)認(rèn)為，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上市失敗的原因各異，但合規(guī)問(wèn)題屢屢被提及。主要問(wèn)題集中在上市企業(yè)盈利真實(shí)性，包括法務(wù)、稅務(wù)問(wèn)題；藥品供應(yīng)的回扣的合法合規(guī)很難做到位；關(guān)聯(lián)交易問(wèn)題，對(duì)大股東利益輸送監(jiān)管比較嚴(yán)格；營(yíng)銷(xiāo)規(guī)范等。另外，一些醫(yī)院用預(yù)售款模式，永遠(yuǎn)無(wú)法盈利，醫(yī)?？刭M(fèi)也給醫(yī)療企業(yè)上市帶來(lái)考驗(yàn)。如果民營(yíng)醫(yī)院醫(yī)保占比在50%以上，在社會(huì)資本辦醫(yī)都在申請(qǐng)進(jìn)醫(yī)保的情況下，如果持續(xù)提升這個(gè)比例，控費(fèi)壓力很大。
萬(wàn)欣認(rèn)為，此前證監(jiān)會(huì)在對(duì)康寧醫(yī)院A股IPO的反饋意見(jiàn)中，關(guān)注了人員的專職性事宜，詢問(wèn)了康寧醫(yī)院醫(yī)師人員的職稱級(jí)別、工作簡(jiǎn)歷和在康寧醫(yī)院的工作時(shí)間，并詢問(wèn)是否存在“走穴”或兼職的情況。由此可見(jiàn)，民營(yíng)醫(yī)院的人員獨(dú)立性可能會(huì)受到重點(diǎn)關(guān)注。
除了上市風(fēng)險(xiǎn)外，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常面臨的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)還涉及設(shè)立、執(zhí)業(yè)、勞動(dòng)人事管理、商事合同管理、醫(yī)療損害責(zé)任處理、與新冠肺炎疫情相關(guān)的合規(guī)管理等。在設(shè)立階段，2019年至2020年間有99家機(jī)構(gòu)被處罰，其中44起是因?yàn)槿藛T資質(zhì)、41起是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全、14起是違規(guī)宣傳。
民營(yíng)機(jī)構(gòu)的名稱中，主要問(wèn)題包括未含有設(shè)置單位名稱或個(gè)人的姓名、主體資格登記機(jī)關(guān)登記名稱與衛(wèi)生行政管理部門(mén)核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不一致、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的商標(biāo)保護(hù)問(wèn)題。比如，工商行政管理部門(mén)登記的名稱為“北京新時(shí)代伊美爾幸福醫(yī)學(xué)美容?？漆t(yī)院有限公司”，而在北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)登記的名稱為“北京新時(shí)代伊美爾幸福醫(yī)學(xué)美容?？漆t(yī)院”。
藍(lán)皮書(shū)進(jìn)行合規(guī)分析發(fā)現(xiàn)，2019年至2020年8月，京滬兩地針對(duì)586家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出了785個(gè)行政處罰案例。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)型看，綜合類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)255家、中醫(yī)類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)77家、口腔類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)273家、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)165家、其他類(lèi)型醫(yī)療機(jī)構(gòu)15家。在這些處罰中，針對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰為66次，針對(duì)私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰為719次，占比九成。短時(shí)間內(nèi)被重復(fù)處罰，在私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中較為普遍。
其中，被處罰的原因多為醫(yī)療廢物及污水處理、放射診療以及病歷管理相關(guān)違規(guī)，而處罰金額最高的為違規(guī)宣傳、管理制度不完善、病歷管理違規(guī)。
愛(ài)恩希(上海)醫(yī)院管理有限公司副總裁丁潔菁表示，民營(yíng)醫(yī)院和因醫(yī)改而誕生的私立醫(yī)生集團(tuán)，都是公立醫(yī)療服務(wù)體系的有益補(bǔ)充。私立醫(yī)生集團(tuán)不僅需要兼具超越三甲醫(yī)院的臨床技術(shù)、服務(wù)和把某一項(xiàng)技術(shù)的行業(yè)水平提高到新層次的能力，還需要堅(jiān)守合規(guī)底線，方可持續(xù)發(fā)展。