中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)12月18日訊 今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂甲紫溶液藥品說明書的公告(2020年第138號(hào))。
公告稱,所有甲紫溶液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照甲紫溶液藥品說明書修訂要求,提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2021年3月15日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。
“甲紫溶液藥品說明書修訂要求”顯示,此次對(duì)“適應(yīng)癥”、“用法用量”、“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“注意事項(xiàng)”等多項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了修訂,并添加警示語。
其中,警示語項(xiàng)添加:有實(shí)驗(yàn)報(bào)告表明動(dòng)物全身性(或系統(tǒng)性)吸收甲紫可致癌,故本品只能用于局部未破損皮膚,嚴(yán)禁內(nèi)服。
“禁忌”項(xiàng)修訂為:1.對(duì)本品任何成份過敏者禁用。2.禁用于黏膜和開放性傷口,并避免與眼睛及破損的皮膚接觸。3.嚴(yán)禁口服。
“用法用量”項(xiàng)修訂為:外用。用1%水溶液外涂,一日2~3次。