中國網財經11月23日訊 中國百花齊放的CAR-T賽道上培育出一家本土領跑者。11月19日，合源生物科技(天津)有限公司(下稱“合源生物”)宣布完成4.5億元人民幣新一輪融資。
創(chuàng)立不到3年，取得多項重要里程碑式突破：具有自主知識產權的CD19 CAR-T產品正式進入注冊臨床Ⅱ期階段；連獲投資機構數億元投資，尤其是此輪融資獲得國家級產業(yè)基金的加持。作為一家致力于創(chuàng)新型免疫細胞療法公司，合源生物被看作是生物醫(yī)藥+科技創(chuàng)新領域的下一個獨角獸種子選手。
合源生物CEO呂璐璐博士認為：“CAR-T賽道前景廣闊，是生物醫(yī)藥細分行業(yè)里少有的一個實力不輸美國的高科技賽道”。深耕醫(yī)藥行業(yè)20年，她認為，不忘初心，始終致力于做老百姓用得起的創(chuàng)新藥，推動創(chuàng)新細胞治療產品的普及，才是人生最大的價值。
中國CAR-T賽道的領跑者
CAR-T細胞治療(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherpy)是一種革命性創(chuàng)新免疫治療方法，通過從患者體內分離T細胞，在體外進行改造并裝配上特異性識別腫瘤細胞的“導航”CAR后，回輸患者體內發(fā)揮特異性抗腫瘤作用，被認為是最具有前景的腫瘤治愈方式之一。以CAR-T為代表的細胞療法未來將引領生物醫(yī)藥的第三次革命，是國家和企業(yè)實力角逐的重要戰(zhàn)略據點之一。
合源生物恰是在此背景下，于2018年6月成立。其核心產品CNCT19細胞注射液在2019年11月29日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局兩項新藥臨床試驗許可，分別為治療復發(fā)或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤和治療復發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病兩個適應癥。
合源生物CEO呂璐璐博士表示，在前期探索性臨床研究和注冊I期臨床試驗中，初步數據顯示出CNCT19細胞注射液優(yōu)異的安全性和有效性。通過不懈努力，它成為國內率先進入注冊臨床Ⅱ期的、具有自主知識產權的CD19 CAR-T產品。尤其是針對成人復發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病的適應癥，目前全球都未有CAR-T產品獲批，臨床需求迫切。
她說，合源生物將加速推進注冊臨床試驗進程，早日滿足中國乃至全球患者用藥需求。此外，“我們將致力于成本控制、積極對接醫(yī)保，努力為患者提供可負擔的免疫細胞治療產品，真正讓老百姓用得起，切實讓患者獲益?！?/p>
專家認為，合源生物盡管成立時間不長，但其在臨床優(yōu)勢、團隊協作和商業(yè)化生產能力等方面的核心競爭力，是其領跑賽道的重要原因。
據介紹，我國有豐富的臨床資源，為免疫細胞治療行業(yè)的發(fā)展提供了得天獨厚的優(yōu)勢。而充分利用中國豐富的臨床資源是合源生物的核心競爭力之一。
呂璐璐表示，臨床方面，合源生物致力于建立業(yè)界領先的細胞治療臨床轉化與商業(yè)化平臺，與中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院(中國醫(yī)學科學院血液學研究所)等國內一流院所深度合作，首個產品已進入到注冊臨床Ⅱ期階段，后續(xù)血液和實體腫瘤管線產品在各臨床中心有序開展探索性臨床研究。同時，基于個體化細胞治療的特殊性，合源生物正與各臨床中心共建細胞治療醫(yī)學創(chuàng)新中心，構建細胞治療全流程醫(yī)學質控體系。
團隊協作方面，合源生物的團隊整體呈現出年輕化、專業(yè)化、成熟化的特點，逐步建立了合源生物的早期研發(fā)、臨床研究、工藝開發(fā)、質量控制、商業(yè)化生產等體系和流程，為細胞治療科技創(chuàng)新和產業(yè)化，奠定了基礎。
在推進臨床轉化同時，產品商業(yè)化落地也在同步進行。合源生物在北京設有近2000㎡的研發(fā)中心，在天津設有近10,000㎡的符合GMP標準的免疫細胞藥物研發(fā)轉化和商業(yè)化生產基地。
國家級產業(yè)基金入場 自主知識產權CAR-T進入臨床應用加速
新近完成的4.5億元人民幣融資，是由國家級產業(yè)基金國投招商領投，天創(chuàng)資本、瑞昇投資、繸子財富、鄉(xiāng)融資本等新投資者跟投，合源生物科技(天津)有限公司現有的投資者嘉道芳華、ETP、凱信生物、大榭鵬創(chuàng)及道彤投資繼續(xù)參與跟投。
國投招商董事總經理肖治先生表示：“生命科學及醫(yī)藥大健康領域是國投招商的重點投資領域，以CAR-T為代表的細胞治療在腫瘤治療中將擁有廣闊應用前景。細胞治療是中國創(chuàng)新藥發(fā)展的特色領域，加快創(chuàng)新與臨床轉化，滿足臨床需求是細胞治療藥物的開發(fā)目標。國投招商看好合源生物在細胞治療上的開發(fā)與快速轉化能力，其CNCT19細胞注射液產品已進入注冊臨床Ⅱ期階段，公司是為數不多的真正將CAR-T產品推進臨床階段的企業(yè)，期待其產品盡快獲批，滿足臨床需求。合源生物作為業(yè)界領先的細胞治療企業(yè)，在技術創(chuàng)新、臨床轉化以及商業(yè)化布局上優(yōu)勢明顯。國投招商團隊將同其攜手頂尖科研機構，助力企業(yè)健康發(fā)展，造福中國患者。”
國投招商選擇在這個時機入場，顯然是看準了其新藥開發(fā)和臨床轉化的能力。作為國家級產業(yè)基金，國投招商本身代表了國家產業(yè)政策走向、是配合產業(yè)布局的一只金手指。中國市場廣闊、臨床資源豐富、企業(yè)百花齊放、產業(yè)鏈條不斷完善、醫(yī)生經驗豐富技術嫻熟，有望發(fā)揮產業(yè)集聚效應，逐漸成為全球細胞治療的產業(yè)中心。
從醫(yī)生到醫(yī)藥研發(fā)人員到創(chuàng)業(yè)者
和很多生物醫(yī)藥領域的明星創(chuàng)業(yè)者一樣，呂璐璐博士也經歷了從醫(yī)生、醫(yī)藥研發(fā)人員再到創(chuàng)業(yè)者的角色轉換。
呂璐璐博士的職業(yè)起點是血液科醫(yī)生。2001年，她參與完成國內首例臍血移植治療兒童白血?。?004年，她參與完成了國內首次建立臍帶間充質干細胞分離技術；2005年，她赴美國紐約醫(yī)學院Westchester 醫(yī)療中心，從事造血細胞移植和間充質干細胞研究。讓更多安全有效的創(chuàng)新技術與藥物進入臨床應用，讓患者獲益，是呂璐璐博士一直不變的初心。
2007年，呂璐璐博士從臨床和科研工作轉向血液和腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)和新產品戰(zhàn)略規(guī)劃領域，在這個領域深耕了10年。她曾在諾華、健贊、羅氏、阿斯利康和默沙東等跨國公司關鍵崗位任職，在靶向藥物、免疫治療和細胞治療領域具有豐富的研發(fā)和產品生命周期管理經驗。在格列衛(wèi)、赫賽汀、泰瑞沙和可瑞達等劃時代腫瘤產品的注冊研發(fā)和市場拓展中發(fā)揮重要作用。
前20年的醫(yī)生與藥企工作經歷，都是為今天的事業(yè)做準備，在作為一名醫(yī)藥人的使命感的召喚下，2018年6月，呂璐璐博士離開跨國制藥企業(yè)，加入國內創(chuàng)新藥物研發(fā)的行列，創(chuàng)立合源生物并擔任首席執(zhí)行官。
呂璐璐博士說，堅信免疫細胞“活的藥物”未來會成為根治腫瘤的主要手段。無論是當醫(yī)生、做科研，還是創(chuàng)業(yè)做公司，“我作為一個醫(yī)藥人的初心始終沒變，為中國癌癥患者帶來革命性的新興治療方式，推動創(chuàng)新細胞治療產品的普及?！?