中國網財經11月15日訊(記者 杜丁)日前，瑞科生物發(fā)布新冠肺炎疫苗ReCOV新西蘭I期臨床試驗階段性數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)表明，重組雙組分新冠肺炎疫苗(CHO 細胞)ReCOV具有優(yōu)異的免疫原性和安全性，首次接種20μg ReCOV后即可使100%的成年人受試者中和抗體呈陽性，其滴度在第2劑接種后14天時達高峰，所誘導的中和抗體滴度，與已上市的兩種mRNA疫苗相當甚至更高。

江蘇省疾病預防控制中心副主任朱鳳才教授表示，初步結果提示，ReCOV重組雙組分蛋白疫苗可誘導與mRNA疫苗相似或更高水平的中和抗體，預示ReCOV可對SARS-CoV-2感染引起的疾病具有良好的預防效果。

I期臨床試驗ReCOV安全性和免疫原性表現(xiàn)突出

ReCOV疫苗由江蘇省疾病預防控制中心、泰州醫(yī)藥高新技術產業(yè)園區(qū)和瑞科生物聯(lián)合研發(fā)，其采用中和抗體指導的基于抗原靶標的全新疫苗設計理念，在對新型冠狀病毒S蛋白兩個關鍵結構域RBD(受體結合區(qū)域)和NTD(氨基端區(qū)域)與其對應的全人源中和抗體FC08、FC05的結合位點、作用機制等進行深入剖析之后，提出了中和抗體“Cocktail”理念，設計了針對S蛋白RBD和NTD雙組分亞單位新冠病毒下一代基因工程疫苗的概念并完成功能性驗證。

2021年6月，瑞科生物啟動ReCOV疫苗在新西蘭I期臨床試驗，這也是我國自主研發(fā)的新冠疫苗首次在發(fā)達國家開展臨床試驗。

朱鳳才教授表示，接種劑量20μg共兩劑ReCOV疫苗后，中和抗體水平數(shù)據(jù)超過預期，根據(jù)澳大利亞360biolabs實驗室分析的數(shù)據(jù)，中和抗體水平達到1643.2 IU/mL，而公開資料顯示兩種mRNA疫苗——Moderna(莫德納)疫苗和Pfizer(輝瑞)疫苗，接種后的中和抗體水平分別為1404.16 IU/mL和928.75 IU/mL。

新冠疫苗ReCOV采用了獨特的抗原結構設計與新型佐劑

朱鳳才教授特別指出，新冠中和抗體是評價新冠疫苗保護效力的最重要指標，通過采用世界衛(wèi)生組織推薦的康復者血清標準品進行標定，可用國際單位(IU/ml)對不同疫苗進行科學的橫向比較。

安全性與耐受性上，ReCOV新西蘭I期臨床試驗階段性數(shù)據(jù)顯示，高、低劑量組ReCOV在成年及老年受試者均未報告SAE(嚴重不良事件)或導致提前退出研究的TEAEs(給藥后出現(xiàn)的不良事件)，未報告有臨床意義的生命體征或臨床實驗室檢查異常。常見不良反應與上市疫苗相似，絕大多數(shù)為輕度并已痊愈。

進行此次ReCOV新西蘭I期臨床試驗階段性數(shù)據(jù)檢測的中心實驗室360biolabs，是澳大利亞和新西蘭地區(qū)領先的綜合性專業(yè)實驗室，通過了 ISO/ IEC 17025, ISO/ IEC 15189 和 OECD GLP 等質量體系和國際認證。朱鳳才教授表示：“疫苗臨床試驗在發(fā)達國家的評價體系是非常復雜的，從ReCOV疫苗的臨床研究情況來講，除中和抗體外，還進行了細胞免疫的研究，數(shù)據(jù)也非常不錯。這次選在新西蘭開展臨床試驗，就是看中了其國際化標準的臨床規(guī)范、檢測能力和數(shù)據(jù)分析能力，其分析方法驗證和報告符合 ICH、FDA和EMA的要求?！?/p>

多重優(yōu)勢為ReCOV全球大規(guī)模推廣奠定基礎

“受制于疫苗儲存和生產等因素，全球尚有近半數(shù)人群未接種新冠疫苗，在低收入國家的新冠疫苗覆蓋率僅為2%，全球對安全、優(yōu)效、可及性好的新冠疫苗仍有緊迫的需求?！比鹂粕锒麻L兼總經理劉勇博士表示。

朱鳳才教授認為，就新冠疫情來講，如果能夠用更有效的疫苗更好地控制疫情，那治療藥物起到的作用就是查漏補缺、救助少數(shù)患者，而不是起決定作用?！邦A計新冠病毒短時間內不會消失，也可能長期存在，因此對疫苗的需求是不容置疑的。”

根據(jù)瑞科生物正在進行的穩(wěn)定性研究顯示，ReCOV可在室溫下保持穩(wěn)定至少6個月，而在標準冷鏈條件下預期可保持穩(wěn)定至少24個月。這一特點使ReCOV適合在氣候炎熱而冷鏈物流及基礎設施有限的發(fā)展中國家及地區(qū)大規(guī)模接種。而其高產率、產能可快速擴展、知識產權和供應鏈完全自主等優(yōu)勢為ReCOV在全球大規(guī)模推廣奠定了產能和成本優(yōu)勢。

瑞科生物表示，將會盡快啟動涉及全球多個國家的后續(xù)大規(guī)模臨床試驗以進一步評估ReCOV的有效性與安全性；公司計劃于2022年2季度或3季度提交EUA(緊急授權使用)或附條件上市申請。

按照瑞科生物的規(guī)劃，其自有生產設施預計將于2021年末前投入商業(yè)生產，實現(xiàn)年產1億劑產能，未來可快速擴產至年產3億劑。通過與CDMO企業(yè)的產能合作，到明年下半年，ReCOV疫苗的產能可逐步滿足全球需求。