中國網(wǎng)財經(jīng)1月13日訊(記者 杜丁)昨日，我國首個使用進口干細胞治療缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗(ASSIST)啟動會在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院線上召開，標(biāo)志著臨床試驗正式啟動。

今日，九芝堂股份有限公司(“九芝堂”)發(fā)布公告稱，上述研究項目在臨床試驗牽頭單位天壇醫(yī)院通過倫理委員會審查，并在中國人類遺傳資源管理辦公室備案。

本次臨床試驗的主要研究者是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長王擁軍教授，王擁軍表示，這是國家把干細胞作為藥物監(jiān)管以來，第一個按照新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行的干細胞治療腦血管疾病的臨床試驗，“這次試驗對于干細胞進入腦血管疾病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用和干細胞應(yīng)用整個管理體系的改變都非常重要?！?/p>

據(jù)介紹，這是一項評估向缺血性卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞(it-hMSC)的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究(ASSIST)，試驗將分為兩個階段進行。第一階段為劑量爬坡的開放性研究，第二階段為雙盲對照研究。接下來，將按計劃招募約60名缺血性卒中患者參與臨床試驗。

此次臨床試驗由九芝堂美科(北京)細胞技術(shù)有限公司(“九芝堂美科”)發(fā)起，據(jù)悉，九芝堂美科的此項新藥臨床試驗申請(IND)于2020年2月19日獲得了CDE默示許可。該項臨床試驗是按照藥品申報方式開展的國內(nèi)首個干細胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病大適應(yīng)癥的臨床試驗，因此從PreIND溝通會到最終獲得默示許可，受到了國家食藥監(jiān)局的密切監(jiān)管和支持。本項臨床試驗已經(jīng)經(jīng)過組長單位倫理委員會審核批準(zhǔn)并在中國人類遺傳資源管理辦公室備案，最終正式啟動。

本次臨床試驗所用it-hMSC產(chǎn)品由美國Stemedica Cell Technologies, Inc.(“Stemedica”)生產(chǎn)。Stemedica公司成立于2005年，2010年獲得了美國加利福尼亞州政府頒發(fā)的生產(chǎn)許可證。

2019年，Stemedica在美國使用同款產(chǎn)品完成了治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗。結(jié)果顯示，it-hMSC治療安全性良好，經(jīng)it-hMSC治療的患者在精神狀態(tài)、抑郁程度、生活自理能力等方面均獲得顯著性改善，初步證明了干細胞治療的有效性。試驗結(jié)果于2019年9月在國際卒中領(lǐng)域?qū)I(yè)期刊《Stroke》發(fā)表。

據(jù)clinicaltrials網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截止到2021年1月8日，全球開展干細胞治療卒中的I、II、III期臨床試驗共計75項，其中美國25項、中國18項 (臺灣7項)、歐洲11項、韓國3項、日本1項，其他國家17項。九芝堂旗下雍和啟航基金參與投資的Stemedica公司的臨床試驗包含在其中。

干細胞治療卒中臨床試驗地理分布圖

2018年，九芝堂發(fā)起設(shè)立的珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金投資了Stemedica公司，同時在北京投資成立九芝堂美科，作為Stemedica在中國的唯一承接方。