中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)12月29日訊 日前，集團(tuán)自主研發(fā)的重磅戰(zhàn)略產(chǎn)品鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液順利通過(guò)了注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查以及車(chē)間GMP符合性檢查。這是繼鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液臨床研究數(shù)據(jù)摘要于2020 年美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)以口頭匯報(bào)方式呈列后，又一可喜進(jìn)展。
2020年9月，鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液申報(bào)NDA并獲受理，CDE同意優(yōu)先審評(píng)。由于該項(xiàng)目為2.2類(lèi)創(chuàng)新性復(fù)雜注射劑，國(guó)家藥監(jiān)局將安排最權(quán)威的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的核查。
2020年12月15日至18日，該項(xiàng)目正式迎來(lái)了代表國(guó)家局以及省局頂尖水平的檢查團(tuán)隊(duì)，檢查人員在核查過(guò)程中一絲不茍，不放過(guò)任何一個(gè)細(xì)節(jié)的問(wèn)題。針對(duì)整個(gè)研發(fā)過(guò)程對(duì)中奇研制現(xiàn)場(chǎng)、歐意藥業(yè)中試廠(chǎng)區(qū)、以及中諾藥業(yè)進(jìn)行了全過(guò)程的檢查。從電子數(shù)據(jù)到紙版記錄，從生產(chǎn)過(guò)程到檢驗(yàn)系統(tǒng)，再到輔助系統(tǒng)均進(jìn)行了“底朝天”“地毯”式的搜索。
項(xiàng)目組在扎實(shí)的研究基礎(chǔ)下、在充分的準(zhǔn)備工作下，在專(zhuān)業(yè)的技術(shù)講解下，經(jīng)受住了權(quán)威老師的各種挑戰(zhàn)，也贏得了核查老師對(duì)該項(xiàng)目的認(rèn)可，此次注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及GMP符合性檢查的順利通過(guò)。
12月份以來(lái)，鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液頻頻展示可喜進(jìn)展。12月18日，石藥集團(tuán)(1093.HK)發(fā)布公告稱(chēng)，鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液(HE071) 用于治療復(fù)發(fā)/難治外周T細(xì)胞淋巴瘤 (PTCL)和結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(ENKTCL)的有效性和安全性的臨床研究數(shù)據(jù)摘要，于2020 年美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)以口頭匯報(bào)方式呈列。
該研究為鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液?jiǎn)嗡幹委?20mg/m²，每4周給藥1次，最多6個(gè)周期(n=108))的關(guān)鍵性、單臂、多中心II期臨床研究。
臨床研究數(shù)據(jù)顯示(截至二零二零年五月十九日)：
1. 安全性：安全性較高，不良事件以血液學(xué)不良反應(yīng)為主?！?3級(jí)的血液學(xué)不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低(45.4%，49/108)、血小板計(jì)數(shù)降低(15.7%，17/108)、貧血(9.3%，10/108)及骨髓抑制(4.6%，5/108)。臨床比較關(guān)注≥ 3級(jí)血小板降低，因可能會(huì)增加出血風(fēng)險(xiǎn)，該不良事件的發(fā)生率低于其它相同適應(yīng)癥的治療藥物。非血液學(xué)不良反應(yīng)較少見(jiàn)，多為1~2級(jí)，發(fā)生率≥ 1%且嚴(yán)重程度≥ 3級(jí)的僅有肺炎(10.2%，11/108)及上呼吸道感染(1.9%，2/108)。但脂質(zhì)體藥物、米托蒽醌普通劑型及其它方案治療常見(jiàn)的不良反應(yīng)均鮮少發(fā)生。
2. 腫瘤反應(yīng)評(píng)價(jià)：入組的108例患者經(jīng)IRC確認(rèn)后的客觀(guān)緩解率(ORR)、完全緩解(CR)率 及 疾 病 控 制 率(DCR)分 別 為40.7%(44/108)、20.4%(22/108)及69.4%(75/108)。 在98例效果可評(píng)估的患者中經(jīng)IRC確認(rèn)后的ORR、CR率及DCR分別為44.9%(44/98)、22.4%(22/98)及76.5%(75/98)。
3. 臨床療效：生存方面的優(yōu)勢(shì)更加明顯。全部入組的108例至少接受過(guò)1次鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體治療的患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為6.7個(gè)月，中位總生存期(OS)為16.3個(gè)月。截至遞交日時(shí)仍有一半的患者處于疾病緩解狀態(tài)，接近一半的患者仍在生存隨訪(fǎng)中(PFS隨訪(fǎng)中有21例，OS隨訪(fǎng)中有26例)。
4. 特別關(guān)注：NKTCL亞型(n=21)患者的療效數(shù)據(jù)令人驚喜，經(jīng)IRC確認(rèn)后的ORR及DCR分別為 52.4%及76.2%。入組患者中90%既往接受過(guò)含蒽環(huán)類(lèi)方案的治療，超過(guò)10%使用過(guò)脂質(zhì)體阿霉素，約50%在入組前1年內(nèi)使用過(guò)西達(dá)苯胺、PD-1治療。既往的治療藥物使用情況對(duì)整體療效幾乎無(wú)影響。
目前，鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液在血液瘤領(lǐng)域已經(jīng)開(kāi)展了PTCL一線(xiàn)、NKT一線(xiàn)研究，白血病、多發(fā)骨髓瘤、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的相關(guān)臨床研究也正在陸續(xù)開(kāi)展中。在實(shí)體瘤領(lǐng)域已經(jīng)陸續(xù)開(kāi)展了乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、肝癌、生殖系統(tǒng)腫瘤、頭頸部腫瘤、尿路上皮癌、肉瘤、胃癌、結(jié)直腸癌、肺癌等研究。