冠脈支架集采平均降價(jià)超90%價(jià)格質(zhì)量如何平衡引發(fā)關(guān)注

醫(yī)療器械“水分”被擠掉之后

● 一個(gè)小小的冠脈支架，背后是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新和醫(yī)療保障工作的長(zhǎng)足發(fā)展。唯有發(fā)展創(chuàng)新，才能換來(lái)“議價(jià)權(quán)”，更好地保障人民健康

● 這次國(guó)家醫(yī)保部門的集中采購(gòu)，之所以選擇冠脈支架先“開刀”，主要原因在于目前冠脈支架臨床應(yīng)用比較廣泛，且屬于“水分”比較大的一類高值耗材

● 國(guó)內(nèi)藥品和耗材確實(shí)存在一個(gè)問(wèn)題，即如果不去設(shè)定政府的集采價(jià)格，則會(huì)出現(xiàn)價(jià)格虛高；如果集中采購(gòu)價(jià)格過(guò)低，又可能會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和創(chuàng)新停滯不前。因此，要思考如何在二者之間找到一個(gè)平衡點(diǎn)

近日，一份“國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)公司報(bào)價(jià)梳理”刷新了冠脈支架的價(jià)格新低：平均中標(biāo)價(jià)700元左右。

均價(jià)從1.3萬(wàn)元跌到700元——首批國(guó)家集中帶量采購(gòu)的冠脈支架在天津開出令人震撼的“地板價(jià)”。與2019年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價(jià)達(dá)93%。

新華社發(fā)表評(píng)論稱，一個(gè)小小的冠脈支架，背后是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新和醫(yī)療保障工作的長(zhǎng)足發(fā)展。如一位心臟內(nèi)科醫(yī)生所說(shuō)，自從有了國(guó)產(chǎn)支架，進(jìn)口支架的價(jià)格就從四五萬(wàn)元的天價(jià)跳水到萬(wàn)元左右。經(jīng)過(guò)20年的發(fā)展，國(guó)產(chǎn)支架成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)由國(guó)內(nèi)企業(yè)起主導(dǎo)作用的高端醫(yī)療器械。這正是此次集采能夠出現(xiàn)震撼低價(jià)的前提，也說(shuō)明唯有發(fā)展創(chuàng)新，才能換來(lái)“議價(jià)權(quán)”，更好地保障人民健康。

冠脈支架大幅降價(jià)

縮減銷售灰色空間

11月5日，冠脈支架全國(guó)集采在天津開標(biāo)。11家企業(yè)26款支架產(chǎn)品無(wú)分組競(jìng)價(jià)，現(xiàn)場(chǎng)殺價(jià)慘烈，10款中選產(chǎn)品無(wú)一超過(guò)800元。

吉威醫(yī)療的EXCROSSAL產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)格最低，為469元/支。其余中標(biāo)產(chǎn)品單支價(jià)格由低至高分別為易生科技的愛(ài)立，報(bào)價(jià)549元；微創(chuàng)醫(yī)療的火鳥2，報(bào)價(jià)590元；樂(lè)普醫(yī)療的GuReater，報(bào)價(jià)645元；美敦力的resolute integrity，報(bào)價(jià)648元；微創(chuàng)醫(yī)療的firekingfisher，報(bào)價(jià)750元；金瑞凱利的Helios，報(bào)價(jià)755元；波士頓醫(yī)學(xué)的PROMUS PREMIER、PROMUS Element Plus，均報(bào)價(jià)776元；萬(wàn)瑞飛鴻的NOYA，報(bào)價(jià)798元。

這次集采的價(jià)格降幅，已經(jīng)超出了國(guó)家醫(yī)保局的預(yù)期。國(guó)家醫(yī)保局提供的數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過(guò)本次集采，支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬(wàn)元左右降至700元左右。與2019年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價(jià)93%，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品平均降價(jià)92%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價(jià)95%，按意向采購(gòu)量計(jì)算，預(yù)計(jì)節(jié)約109億元。

值得注意的是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床常用的主流產(chǎn)品基本中選，覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量的70%以上。

北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科教授劉兆平說(shuō)，中標(biāo)產(chǎn)品基本覆蓋了臨床使用比較多的支架，完全可以滿足臨床的使用，也可以滿足病人的需求。

在集采現(xiàn)場(chǎng)，有醫(yī)藥代表稱，現(xiàn)在做個(gè)睫毛都不止這個(gè)價(jià)格。

北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心特聘研究員孫峰分析，目前集采報(bào)價(jià)只是單純的支架價(jià)格，沒(méi)有醫(yī)生的服務(wù)費(fèi)、醫(yī)院的場(chǎng)地費(fèi)等，是兩種不同的價(jià)格體現(xiàn)。

孫峰希望，通過(guò)此次降價(jià)，一方面能夠降低患者的負(fù)擔(dān)，另一方面能夠提高醫(yī)生的醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用，體現(xiàn)醫(yī)生的勞動(dòng)價(jià)值，讓醫(yī)生有正當(dāng)?shù)氖杖?，縮減冠脈支架銷售的灰色空間，有利于提高醫(yī)生的服務(wù)質(zhì)量，有利于藥械銷售行業(yè)健康發(fā)展。

國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司司長(zhǎng)鐘東波認(rèn)為，這次集采對(duì)藥械企業(yè)來(lái)說(shuō)，不僅幫助其降低流通成本，還可以凈化行業(yè)生態(tài)。

而從監(jiān)管的角度來(lái)看，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求也不會(huì)放松。“監(jiān)管的力度只會(huì)比過(guò)去加強(qiáng)，不會(huì)減弱。”天津市醫(yī)保局黨組成員、副局長(zhǎng)張鐵軍表示，產(chǎn)品會(huì)和過(guò)去一樣，繼續(xù)保持原有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平。

臨床應(yīng)用比較廣泛

流通環(huán)節(jié)水分最多

冠脈支架價(jià)格為何能如此“斷崖式下降”？接受《法治日?qǐng)?bào)》記者采訪的業(yè)內(nèi)人士分析稱，因?yàn)樵瓉?lái)的價(jià)格“水分”太大。有人形容高值醫(yī)用耗材里的價(jià)格“水分”就像水盆里的毛巾，“拎起來(lái)就淋水，根本不用擠”。

《法治日?qǐng)?bào)》記者隨機(jī)采訪公眾發(fā)現(xiàn)，人們對(duì)醫(yī)療器械這個(gè)名詞的認(rèn)知度并不是很高，但他們認(rèn)為醫(yī)療器械和藥品一樣不可或缺。

正是由于認(rèn)知度不高，所以人們往往對(duì)器械貴沒(méi)什么概念。而在醫(yī)改尚未啟航、醫(yī)療體系尚不健全的年代，器械要價(jià)之高，相比于藥品有過(guò)之而無(wú)不及。

近年來(lái)，相繼曝光的一些醫(yī)療領(lǐng)域腐敗案件，揭示出一條流通環(huán)節(jié)“黑色利益鏈”——從廠家、中間流通商到相關(guān)醫(yī)生，都有可能是鏈條上的一個(gè)環(huán)節(jié)。比如，有醫(yī)院某科室按照國(guó)內(nèi)耗材30%、進(jìn)口耗材25%、關(guān)節(jié)脊柱類耗材20%、創(chuàng)傷類耗材30%的比例，多次賬外非法收受供貨商回扣，這些“水分”最終都由患者與醫(yī)?；饋?lái)買單。

以冠脈支架為例，冠心病最有效的治療方式是PCI(經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入)手術(shù)。小巧而精細(xì)的冠脈支架，是這一手術(shù)中最為關(guān)鍵的耗材。PCI手術(shù)的基本原理，就是將支架植入冠狀動(dòng)脈血管，將動(dòng)脈壁撐開，使血流恢復(fù)通暢。

《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》顯示，目前我國(guó)心血管病患病人數(shù)達(dá)3.3億；從2009年到2019年，中國(guó)冠心病(PCI)手術(shù)量從23萬(wàn)例發(fā)展到超過(guò)100萬(wàn)例，年增長(zhǎng)速度為10%至20%。

中國(guó)心血管健康聯(lián)盟副主席霍勇曾公開一組數(shù)據(jù)：2018年，中國(guó)大陸地區(qū)冠心病介入治療的總病例數(shù)已達(dá)915256例，比2017年增加近16萬(wàn)例，近5年的復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)15.03%。隨著冠心病介入例數(shù)的飛速增長(zhǎng)，人們對(duì)冠脈支架也提出了更高的要求。國(guó)產(chǎn)支架價(jià)格約為8000元至12000元；進(jìn)口支架價(jià)格約為18000元至20000元。

雖然近年來(lái)支架手術(shù)可以部分報(bào)銷，但對(duì)于農(nóng)村家庭來(lái)說(shuō)費(fèi)用依然較高。

多位心血管病專家告訴《法治日?qǐng)?bào)》記者，目前國(guó)產(chǎn)支架的生產(chǎn)工藝完全比得上進(jìn)口支架，因此絕大部分醫(yī)生都會(huì)建議患者使用國(guó)產(chǎn)的，除非患者需要的支架型號(hào)特殊或患者要求，醫(yī)生才會(huì)使用進(jìn)口支架。

“這次國(guó)家醫(yī)保部門的集中采購(gòu)，之所以選擇冠脈支架先‘開刀’，主要原因在于目前冠脈支架臨床應(yīng)用比較廣泛，且屬于‘水分’比較大的一類高值耗材。”北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院教授王岳在接受《法治日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)說(shuō)。

據(jù)了解，冠脈支架的成本并不高，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)動(dòng)輒萬(wàn)元以上的價(jià)格，大部分“水分”都集中在流通環(huán)節(jié)。

鐘東波曾對(duì)媒體稱：“雖然冠脈支架價(jià)格均價(jià)1.3萬(wàn)元，但實(shí)際上打包給代理商的價(jià)格也就在2000多元，中間那部分完全是流通費(fèi)用。現(xiàn)在我們大量直采生產(chǎn)企業(yè)，有明確的使用預(yù)期，藥械公司就可以不用去做推廣。這個(gè)錢省下來(lái)，企業(yè)公平合理的利潤(rùn)空間還是有的，而且比一般產(chǎn)業(yè)可能還要高?！?/p>

中國(guó)政法大學(xué)醫(yī)藥法律與倫理研究中心主任劉鑫也解釋說(shuō)：“醫(yī)療器械價(jià)格虛高的現(xiàn)象比較普遍，醫(yī)療器械用量小，且是市場(chǎng)定價(jià)，所以更多還是流通領(lǐng)域的問(wèn)題。醫(yī)療器械的供需之間是單向的，不存在市場(chǎng)選擇問(wèn)題。因?yàn)獒t(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院后，醫(yī)院給病人做手術(shù)時(shí)需要使用器材，一般醫(yī)院有一兩個(gè)廠家的器械就了不起了。”

“廠家生產(chǎn)出某種醫(yī)療器械，經(jīng)過(guò)中間商批發(fā)，最后進(jìn)入醫(yī)院。所以在中間環(huán)節(jié)，可以限制醫(yī)院的加成價(jià)格，但其他中間環(huán)節(jié)基本無(wú)法限制。并且現(xiàn)在中間環(huán)節(jié)較多，每一環(huán)節(jié)都在加價(jià)，很多廠家可能會(huì)采取一些不正當(dāng)?shù)氖侄芜M(jìn)行營(yíng)銷，所以價(jià)格就上去了，進(jìn)而形成一種價(jià)格居高不下的現(xiàn)象?！眲Ⅵ握f(shuō)。

創(chuàng)新產(chǎn)品縮小差距

國(guó)產(chǎn)替代擠掉水分

值得注意的是，昂貴的高值耗材不止冠脈支架一種，為什么冠脈支架會(huì)成為全國(guó)性耗材集采的“先驅(qū)”呢？

這個(gè)問(wèn)題的答案隱含著醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)關(guān)鍵邏輯：國(guó)產(chǎn)替代。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，如今國(guó)產(chǎn)支架的市場(chǎng)份額超過(guò)75%，樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療四家頭部企業(yè)占據(jù)了大部分市場(chǎng)，且比例相當(dāng)穩(wěn)定。

但同時(shí)，目前大部分醫(yī)療器械及耗材都面臨國(guó)外企業(yè)的技術(shù)壟斷和專利控制，無(wú)論是監(jiān)管層還是下游采購(gòu)，基本沒(méi)有選擇權(quán)。神經(jīng)介入器械、手術(shù)機(jī)器人、人工關(guān)節(jié)等高精尖領(lǐng)域的專科耗材，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的比例幾乎倒置。除了耗材之外，高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域也由外企壟斷，80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備均為國(guó)外品牌所占據(jù)。

高性能核磁共振成像系統(tǒng)、高端CT機(jī)價(jià)格通常在500萬(wàn)元以上，而高性能的設(shè)備意味著更清晰的圖像，在腫瘤等疾病診斷上面，高一個(gè)清晰度意味著能看到更詳細(xì)的人體組織信息。幾十個(gè)像素點(diǎn)的差距，就能影響醫(yī)生對(duì)疾病的診斷。

“目前，我國(guó)多數(shù)耗材是可以國(guó)產(chǎn)的，盡管國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品在質(zhì)量上還有一定差距，但并非完全需要依賴國(guó)外產(chǎn)品，可能只有部分耗材需要依賴國(guó)外產(chǎn)品。但近年來(lái)確實(shí)應(yīng)該讓企業(yè)把更多的注意力集中在產(chǎn)品創(chuàng)新上，而不是在產(chǎn)品推銷上。企業(yè)要通過(guò)產(chǎn)品創(chuàng)新降低成本，縮小自己的產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品間的差距?！蓖踉勒f(shuō)，不過(guò)也不影響單純追求最低價(jià)，因?yàn)樗幤泛秃牟奶厥?，與人的生命安全相關(guān)，而現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的藥品和耗材質(zhì)量參差不齊。

近年來(lái)，國(guó)家相關(guān)部門推出一系列政策，試圖擠掉高值醫(yī)用耗材的“水分”。

在劉鑫看來(lái)，擠掉高值醫(yī)用耗材“水分”仍然存在困難，但不是太難。

“現(xiàn)在的問(wèn)題是，要從醫(yī)院進(jìn)行限制，尤其從醫(yī)保范圍進(jìn)行限制。這次國(guó)家醫(yī)保局的行為恰恰能夠有效擠掉‘水分’，把價(jià)格降下來(lái)，形成良性循環(huán)?！眲Ⅵ握f(shuō)，“從某種角度來(lái)說(shuō)，過(guò)去衛(wèi)生行政部門和藥監(jiān)部門甚至可能是一個(gè)利益的分享者，所以不會(huì)推動(dòng)進(jìn)程?，F(xiàn)在因?yàn)樯婕搬t(yī)保資金，所以醫(yī)保部門要去動(dòng)這塊蛋糕?！?/p>

劉鑫認(rèn)為，這次集中帶量采購(gòu)是一個(gè)好兆頭，通過(guò)一些行政手段干預(yù)，或許才能將“水分”擠出去。

規(guī)范醫(yī)療器械發(fā)展

價(jià)格質(zhì)量做好平衡

在冠脈支架的中標(biāo)價(jià)曝光后，有支架廠商隨即向媒體表示，冠脈支架不再屬于高值耗材產(chǎn)品了，甚至直言“原來(lái)院內(nèi)冠脈支架市場(chǎng)規(guī)模大概在120億元左右，但這次帶量采購(gòu)，市場(chǎng)規(guī)模降至10億元以內(nèi)。未來(lái)5年內(nèi)，這一市場(chǎng)也許不會(huì)再有創(chuàng)新產(chǎn)品出現(xiàn)，帶量采購(gòu)擠掉了行業(yè)‘水分’，而如今的‘地板價(jià)’也沒(méi)有留出一定的創(chuàng)新空間”。

對(duì)此，劉鑫表示不認(rèn)可，“醫(yī)療器械價(jià)格定那么高，并不是醫(yī)療器械的權(quán)利人享受了價(jià)格。從權(quán)利保護(hù)的角度而言，支架與其他專利產(chǎn)品是一樣的，過(guò)了專利保護(hù)期后誰(shuí)都可以生產(chǎn)。從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，與發(fā)明創(chuàng)造沒(méi)有太多的關(guān)系。只要還有專利保護(hù)機(jī)制，就有人會(huì)去發(fā)明創(chuàng)造”。

王岳則提出另一種看法：“集采帶來(lái)價(jià)格的降低可能導(dǎo)致企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的合理利潤(rùn)無(wú)法得到保障，政府集合大量的采購(gòu)訂單，以量換價(jià)，企業(yè)往往沒(méi)有辦法應(yīng)對(duì)這種橫向的集團(tuán)采購(gòu)，要么出局，要么答應(yīng)低價(jià)?！?/p>

王岳進(jìn)一步分析，目前行業(yè)內(nèi)存在的亂象主要是商業(yè)賄賂等，集采的目的在于把不合理的成本壓縮下去。但客觀而言，集采帶來(lái)價(jià)格的降低可能導(dǎo)致企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的合理利潤(rùn)無(wú)法得到保障，所以集中采購(gòu)可能并不是一種最好的采購(gòu)方式，但現(xiàn)在又想不出更好的解決方案，所以這是一種次好選擇。

“也許伴隨著互聯(lián)網(wǎng)藥品和耗材銷售的普及，可能會(huì)逐漸從集中采購(gòu)變?yōu)榉稚⒉少?gòu)，當(dāng)藥品或器材價(jià)格的虛高在短時(shí)間內(nèi)被壓下去以后，或許可以通過(guò)集中采購(gòu)向分散采購(gòu)過(guò)渡的方式找到價(jià)格的最佳合理平衡點(diǎn)?！蓖踉勒f(shuō)。

王岳認(rèn)為，國(guó)內(nèi)的藥品和耗材確實(shí)存在一個(gè)問(wèn)題，即如果不去設(shè)定政府的集采價(jià)格，則會(huì)出現(xiàn)價(jià)格虛高；如果集中采購(gòu)價(jià)格過(guò)低，又可能會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和創(chuàng)新停滯不前。因此，要思考如何在二者之間找到一個(gè)平衡點(diǎn)。

對(duì)于未來(lái)天價(jià)醫(yī)療器械的破局之路，劉鑫認(rèn)為有兩個(gè)方面值得關(guān)注：

第一，醫(yī)院要回歸公益性，政府主辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一個(gè)非盈利的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但現(xiàn)在這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)打著非盈利的旗號(hào)進(jìn)行盈利，因?yàn)樵谡疀](méi)有投入的情況下，如果醫(yī)院不盈利，就沒(méi)辦法給職工發(fā)工資，所以政府要為醫(yī)療行業(yè)提供補(bǔ)貼。

第二，可以通過(guò)一些其他的參與機(jī)制對(duì)流通環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)加以制約，如像藥監(jiān)部門的帶量采購(gòu)等。

王岳的建議則是除了管行賄人外，還得管受賄人，“新的執(zhí)業(yè)醫(yī)師法建立了醫(yī)師的終身禁業(yè)制，如果是因?yàn)樯虡I(yè)賄賂受到了行政處罰，追究了刑事責(zé)任，今后就不能再注冊(cè)成為醫(yī)生。執(zhí)照一旦被吊銷，則是永遠(yuǎn)吊銷，不能再?gòu)氖逻@個(gè)行業(yè)”。

王岳同時(shí)提到，目前醫(yī)務(wù)人員的收入和待遇出現(xiàn)了兩極分化的現(xiàn)象，高的非常高，低的非常低。應(yīng)該大幅度縮小醫(yī)務(wù)人員的收入差距，特別是全科醫(yī)生和專科醫(yī)生的收入差距。

“還應(yīng)鼓勵(lì)企業(yè)直銷，甚至要求生產(chǎn)企業(yè)必須直銷，不允許搞代理制，將現(xiàn)在的藥品和耗材經(jīng)銷商變成配送商，通過(guò)直銷模式把所有流通環(huán)節(jié)的道德風(fēng)險(xiǎn)、法律責(zé)任轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)一般不敢實(shí)施商業(yè)賄賂行為?！蓖踉勒f(shuō)。

此外，王岳還建議，建立企業(yè)黑名單制度，將有相關(guān)行賄行為的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入黑名單，幾年內(nèi)禁止銷售。