中國網(wǎng)財經(jīng)10月22日訊(記者 牛荷)日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的“飛行檢查情況通告”顯示，浙江金華星期一生物技術(shù)有限公司因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，被責(zé)令停產(chǎn)整改。

通告稱，浙江金華星期一生物技術(shù)有限公司在機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)3方面存在缺陷。

國家藥監(jiān)局表示，責(zé)成屬地省級藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；屬地省級藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。屬地省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)整改情況及時報告國家藥監(jiān)局。

天眼查顯示，浙江金華星期一生物技術(shù)有限公司成立于2012年12月，注冊資本為500萬元，佰恩斯醫(yī)療科技(杭州)有限公司是持股100%的大股東。葛小強(qiáng)是法定代表人、執(zhí)行董事、經(jīng)理。