中國網(wǎng)財經(jīng)6月9日訊(記者魏國旭 舒越)在遞交上市申請3個月多后，科倫藥業(yè)控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“科倫博泰”)通過港交所聆訊。
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不過，這并不意味著科倫博泰一定能成功上市。公告指出，上市事項仍需要取得港交所等的批準(zhǔn)、以及公司最終決定，并受限于市場情況以及其他因素，因此“尚存不確定性”。即便成功上市，科倫博泰作為一家創(chuàng)新藥公司，業(yè)績長期虧損，且后續(xù)研發(fā)需要持續(xù)高投入，在資本市場上能否能得到投資者認(rèn)可仍待考量。
創(chuàng)新藥的押寶
作為一家以50ml“小瓶輸液”產(chǎn)品創(chuàng)新差異化切入做到上市，又憑借“可立袋”等產(chǎn)品奠定行業(yè)地位的企業(yè)，科倫藥業(yè)并不滿足于“輸液大王”的標(biāo)簽。隨著國內(nèi)大輸液市場競爭格局趨于穩(wěn)定，科倫藥業(yè)也在尋求新增長點，涉足仿制藥研發(fā)、抗生素生產(chǎn)、創(chuàng)新藥研究等領(lǐng)域。
2011年，科倫藥業(yè)啟動川寧項目；2012年，開始構(gòu)建以科倫博泰為核心的生物創(chuàng)新藥研發(fā)體系及以科倫研究院為核心的仿制藥研發(fā)體系，其中從事生物發(fā)酵技術(shù)的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的川寧生物已成功上市。
資料顯示，科倫博泰是科倫藥業(yè)下屬創(chuàng)新藥技術(shù)業(yè)務(wù)的主要平臺，主要從事創(chuàng)新藥(包括生物大分子藥物、創(chuàng)新小分子藥物等)的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售業(yè)務(wù)以及創(chuàng)新藥相關(guān)技術(shù)進(jìn)出口或技術(shù)推廣服務(wù)業(yè)務(wù)，擁有成熟且具備自主知識產(chǎn)權(quán)的ADC平臺。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，科倫博泰是中國首批及全球少數(shù)建立全集成ADC開發(fā)平臺的生物制藥公司之一，該平臺支持公司在ADC的整個生命周期內(nèi)進(jìn)行系統(tǒng)開發(fā)。
科倫藥業(yè)對科倫博泰的投資也適逢行業(yè)的快速擴(kuò)張。數(shù)據(jù)顯示，僅在腫瘤學(xué)方面，中國在過去5年中推出了75種抗癌新藥，對全球研發(fā)貢獻(xiàn)率達(dá)23%，而2003年至2017年只有46種；對全球醫(yī)藥研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量的貢獻(xiàn)，由2015年的4%躍升至2022年的20%；2022年藥品制造業(yè)營業(yè)收入達(dá)到4.2萬億元。
尚無產(chǎn)品面市
但市場上的熱鬧目前還不屬于科倫博泰，因為公司尚無一款藥品成功獲批上市。
招股書顯示，科倫博泰目前正推進(jìn)差異化及具有臨床價值管線的33項資產(chǎn)，已建立14款臨床階段候選藥物的管線，其中5款處于關(guān)鍵試驗或NDA注冊階段。
不過，在今年年初的年度工作會上，劉革新董事長曾在發(fā)言中提及“今年第一個創(chuàng)新藥有望獲批上市”。
同時，科倫博泰的產(chǎn)品需要面臨市場“內(nèi)卷”下的壓力。以科倫博泰進(jìn)度最前的ADC(抗體偶聯(lián)藥物)管線，也是核心產(chǎn)品的A166為例，該產(chǎn)品的HER2+ 乳腺癌適應(yīng)癥正處于III期臨床的準(zhǔn)備階段，預(yù)計在今年下半年開始。有統(tǒng)計表明，目前中國HER2 ADC的臨床管線數(shù)量達(dá)十余種，其中不乏已進(jìn)入III期臨床的藥品，如TAA013。
據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)，在藥效相差不大的前提下，全球首個上市的藥物能爭得64%的市場占有率，其次為25%，第三名之后的入場者所能分得的市場份額微乎其微，除非取得突破性的明顯優(yōu)勢。在這一規(guī)律下，科倫博泰能否彎道超車是對研發(fā)執(zhí)行力的考驗。
此外，有分析指出A166盡管表現(xiàn)出較好的有效性數(shù)據(jù)，但安全性存在和已獲批的部分ADC一樣的眼毒性問題。不過科倫博泰在招股書上認(rèn)為這些副作用是可逆的。
“燒錢”仍將持續(xù)
由于沒有產(chǎn)品面市且新藥研發(fā)需要大量資金投入，科倫博泰的業(yè)績連年虧損。招股書顯示，2021-2022年公司的收入分別為3232.2萬元和8.04億元，同期研發(fā)開支為7.28億元和8.46億元，兩年分別虧損8.9億元和6.16億元，負(fù)債凈額26.44億元和32.26億元；經(jīng)營活動現(xiàn)金流也持續(xù)流出，兩年分別流出額4.86億、2.7億元。
科倫博泰的收入來自訂立的多項許可及合作安排。據(jù)招股書及官網(wǎng)，科倫博泰分別與默沙東、Ellipses和Harbour BioMed訂立合作及許可協(xié)議，其中包括去年與默沙東達(dá)成三筆共計近118億美元潛在收入的重大交易，還達(dá)成七項臨床前ADC資產(chǎn)的合作。
科倫博泰還通過融資的方式獲得資金，于2021年引入A輪投資者募資5.12億元，今年年初進(jìn)行了B輪融資，包括母公司科倫藥業(yè)投資26.5億元和13個外部投資者融資13.48億元，投后估值100億元人民幣。在外部投資者中，默沙東投資1億美元，拿到6.95%的股權(quán)。
除默沙東外，科倫博泰的另一大“輸血方”便是母公司科倫藥業(yè)，截至2021年及2022年末，來自科倫藥業(yè)的32.26億元分別為23.58億元和27.9億元。為新業(yè)務(wù)公司提供資金支持也是科倫藥業(yè)的習(xí)慣操作，財報顯示，2018年、2019年，科倫藥業(yè)為川寧生物提供的拆借資金余額均超過40億元，截至2022年末已經(jīng)為川寧提供擔(dān)保余額逾30億元。
在產(chǎn)品上市前，科倫博泰的“燒錢”可能仍將繼續(xù)。管線圖顯示，公司已有產(chǎn)品將進(jìn)入III期臨床階段。從藥企研發(fā)階段費用占比看，臨床I至III期費用占比約70%，是研發(fā)過程中最大的投入，其中50%來自III期。科倫藥業(yè)在招股書中也闡明，所募集資金將用于研發(fā)并商業(yè)化兩款核心產(chǎn)品SKB264、A166和其他主要產(chǎn)品，此外還將用于開發(fā)技術(shù)平臺、擴(kuò)展產(chǎn)能及質(zhì)量控制系統(tǒng)、探索并開發(fā)新候選藥物等。
對科倫博泰的上市進(jìn)程，中國網(wǎng)財經(jīng)將繼續(xù)保持關(guān)注。