中國網(wǎng)財經(jīng)5月21日訊 今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于修訂銀杏達(dá)莫注射液說明書的公告(2021年第71號)”，決定對銀杏達(dá)莫注射液說明書“警示語”、“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項”項進行統(tǒng)一修訂。

“銀杏達(dá)莫注射液說明書修訂要求”顯示，“警示語”項增加：本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)(包括過敏性休克)，給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

“禁忌”項建議包含：對本品及所含成份過敏者禁用；新生兒、嬰幼兒禁用。

“注意事項”項建議包含：本藥與抗凝藥、溶栓藥或其他抗血小板聚集藥合用或心臟支架手術(shù)后的患者使用時應(yīng)注意出血傾向。凝血功能障礙患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品等內(nèi)容。

國家藥監(jiān)局表示，上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照銀杏達(dá)莫注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年8月19日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。