中國網(wǎng)財經(jīng)5月20日訊 今日，翰森制藥發(fā)布公告稱，該公司創(chuàng)新藥阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)Ⅲ期臨床研究顯示，患者中位無進展生存期達19.3個月，相關臨床研究數(shù)據(jù)將在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布。

這是首個中國原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥在肺癌一線治療領域取得的重大突破，將為晚期肺癌患者帶來更多生存獲益。

Ⅲ期臨床研究顯示，與現(xiàn)有的一線標準治療藥物吉非替尼相比,使用阿美樂一線治療的患者，無進展生存期(PFS)顯著延長 (中位PFS 19.3 個月 vs 9.9 個月)，持續(xù)緩解時間(DoR)也顯著延長(中位DoR 18.1 個月 vs 8.3 個月)。

盡管阿美樂組用藥時間顯著延長(中位用藥時間 463 天 vs 254 天)，其藥物相關的皮疹、腹瀉、AST/ALT 升高及藥物相關的嚴重不良反應(SAEs)發(fā)生率更低(SAEs：阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%)。

研究結(jié)果已顯示出阿美樂用于一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC在安全性和有效性方面的優(yōu)勢，該適應癥的上市許可申請已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，同時被納入優(yōu)先審評品種公示名單。這是阿美樂第二個適應癥，預計獲批以后，將普惠更多患者。

ASCO年會是全球腫瘤領域最權(quán)威的學術交流盛會，該項研究結(jié)果將于6月4日在年會上以壁報討論形式展示(壁報摘要編號9013)。